Imeytyvät ompeleet, imeytymättömät ompeleet tai biologinen fibriiniliima proteesisen verkon kiinnittämiseen Lichtenstein-tekniikalla primitiivisen nivustyrän korjaamiseen: satunnaistettu tuleva monikeskuskoe
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida korrelaatiota kolmen eri verkkokiinnitysmenetelmän (absorboivien tai ei-imeytyvien ompeleiden tai biologisen fibriiniliiman) ja toistuvan ja kroonisen kivun välillä Lichtensteinin anteriorisessa nivusen erniorrhafiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Lichtenstein-tekniikalla nivustyrän korjaus verkolla. Imukykyisten ompeleiden käyttö verkkokiinnitykseen
- Menettely: Lichtenstein-tekniikalla nivustyrän korjaus verkolla. Imeytymättömien ompeleiden käyttö verkkokiinnitykseen
- Menettely: Lichtenstein-tekniikalla nivustyrän korjaus verkolla. Fibriinibiologisen liiman käyttö verkkokiinnitykseen
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä anteriorisen nivusen erniorrafian uusiutumisaste on vähentynyt huomattavasti verkon käyttöönoton myötä, toisaalta kroonisen kivun osuuden on raportoitu olevan korkea monissa papereissa.
Krooninen kipu vaikuttaa elämänlaatuun ja lisäksi lisää sosiaalisia kustannuksia.
klassinen Liechtensteinin inguinal anterior erniorrhaphy, joka on kansainvälisten ohjeiden ehdottama tekniikka, jonka odotetaan kiinnittävän verkon imeytymättömillä ompeleilla.
Tutkijat analysoivat mahdollista korrelaatiota verkkokiinnitysmenetelmän ja kroonisen kivun välillä pitäen alhaisemman uusiutumisnopeuden.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kuitenkin uusiutumisen määrä ja toissijainen päätepiste on kroonisen kivun määrä lichtensteinin anteriorisen nivusen erniorrhafian jälkeen kolmessa eri verkkokiinnitysmenetelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Va
-
Varese, Va, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Latham, MD
- Puhelinnumero: 0039 0332278348
- Sähköposti: lorenzo.latham@ospedale.varese.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primitiivinen nivustyrä
- ikä > 18 vuotta vanha
- yhteensopivuus tutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva nivustyrä
- ikä < 18 vuotta vanha
- tutkimuksesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imeytyviä ompeleita
verkkokiinnitys imeytyvillä ompeleilla lichtensteinin anteriorisessa nivusherniorrhafiassa
|
|
|
Active Comparator: imeytymättömät ompeleet
verkkokiinnitys imeytymättömillä ompeleilla lichtensteinin anteriorisessa nivusherniorrhafiassa.
Tätä menetelmää on pidetty toistaiseksi hoidon standardina.
|
|
|
Kokeellinen: fibriini biologinen liima
verkkokiinnitys fibriinibiologisella liimalla lichtensteinin anteriorisessa nivusherniorrhafiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kroonisen kivun määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Opintojohtaja: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Päätutkija: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Päätutkija: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Opintojen puheenjohtaja: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Opintojen puheenjohtaja: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Opintojen puheenjohtaja: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Opintojen puheenjohtaja: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
- Opintojen puheenjohtaja: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dick AC, Deans GT, Irwin ST. A prospective study of adult inguinal hernia repairs using absorbable sutures. J R Coll Surg Edinb. 1996 Oct;41(5):319-20.
- Paajanen H. Do absorbable mesh sutures cause less chronic pain than nonabsorbable sutures after Lichtenstein inguinal herniorraphy? Hernia. 2002 Mar;6(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-002-0048-2.
- Holzheimer RG. Inguinal Hernia: classification, diagnosis and treatment--classic, traumatic and Sportsman's hernia. Eur J Med Res. 2005 Mar 29;10(3):121-34.
- de Goede B, Klitsie PJ, van Kempen BJ, Timmermans L, Jeekel J, Kazemier G, Lange JF. Meta-analysis of glue versus sutured mesh fixation for Lichtenstein inguinal hernia repair. Br J Surg. 2013 May;100(6):735-42. doi: 10.1002/bjs.9072. Epub 2013 Feb 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hernia-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .