Felszívódó varratok, nem felszívódó varratok vagy biológiai fibrin ragasztó protetikus hálórögzítéshez Lichtenstein-technikában a primitív lágyéksérv javítására: Randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálat
2013. december 12. frissítette: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a korrelációt három különböző hálórögzítési módszer (felszívódó vagy nem felszívódó varratok vagy fibrin biológiai ragasztó használata) és a recidíva és a krónikus fájdalom között a Lichtenstein elülső inguinális erniorrhafiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Lichtenstein technikás lágyéksérv javítás hálóval. Felszívódó varratok használata hálós rögzítéshez
- Eljárás: Lichtenstein technikás lágyéksérv javítás hálóval. Nem felszívódó varratok használata hálós rögzítéshez
- Eljárás: Lichtenstein technikás lágyéksérv javítás hálóval. Fibrin biológiai ragasztó használata hálórögzítéshez
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben az elülső inguinális erniorráfia kiújulásának aránya drasztikusan csökkent a háló bevezetésével, másrészt a krónikus fájdalom aránya sok tanulmány szerint magas.
A krónikus fájdalom befolyásolja az életminőséget, sőt a társadalmi költségek növekedését okozza.
a klasszikus Lichtenstein inguinalis anterior erniorrhaphy, amely a nemzetközi irányelvek által javasolt technika, amely várhatóan nem felszívódó varratokkal rögzíti a hálót.
A kutatók elemeznék a lehetséges összefüggést a hálórögzítés módszere és a krónikus fájdalom között, így alacsonyabb a recidíva gyakorisága.
Ennek értelmében az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban a kiújulás aránya, a másodlagos végpont pedig a krónikus fájdalom gyakorisága lichtenstein elülső inguinalis erniorrhafia után a háló rögzítésének három különböző módszerében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: lorenzo LL latham, md
- Telefonszám: 0039 0332278348
- E-mail: lorenzo.latham@ospedale.varese.it
Tanulmányi helyek
-
-
Va
-
Varese, Va, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Latham, MD
- Telefonszám: 0039 0332278348
- E-mail: lorenzo.latham@ospedale.varese.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primitív inguinalis hernia
- életkor > 18 év
- a tanulmánynak való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- visszatérő inguinalis hernia
- életkor < 18 év
- a tanulmány elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: felszívódó varratok
hálós rögzítés felszívódó varratokkal lichtenstein elülső inguinális herniorrhafiában
|
|
|
Aktív összehasonlító: nem felszívódó varratok
hálós rögzítés nem felszívódó varratokkal lichtenstein elülső inguinális herniorrhafiában.
Ez az a módszer, amely eddig az ellátás színvonalának tekinthető.
|
|
|
Kísérleti: fibrin biológiai ragasztó
hálós rögzítés fibrin biológiai ragasztóval lichtenstein elülső inguinális herniorrhafiában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ismétlődés mértéke
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a krónikus fájdalom mértéke
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Tanulmányi igazgató: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Kutatásvezető: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Kutatásvezető: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Tanulmányi szék: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Tanulmányi szék: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Tanulmányi szék: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Tanulmányi szék: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Tanulmányi szék: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
- Tanulmányi szék: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dick AC, Deans GT, Irwin ST. A prospective study of adult inguinal hernia repairs using absorbable sutures. J R Coll Surg Edinb. 1996 Oct;41(5):319-20.
- Paajanen H. Do absorbable mesh sutures cause less chronic pain than nonabsorbable sutures after Lichtenstein inguinal herniorraphy? Hernia. 2002 Mar;6(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-002-0048-2.
- Holzheimer RG. Inguinal Hernia: classification, diagnosis and treatment--classic, traumatic and Sportsman's hernia. Eur J Med Res. 2005 Mar 29;10(3):121-34.
- de Goede B, Klitsie PJ, van Kempen BJ, Timmermans L, Jeekel J, Kazemier G, Lange JF. Meta-analysis of glue versus sutured mesh fixation for Lichtenstein inguinal hernia repair. Br J Surg. 2013 May;100(6):735-42. doi: 10.1002/bjs.9072. Epub 2013 Feb 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hernia-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .