Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorberbara suturer, icke-absorberbara suturer eller biologiskt fibrinlim för fixering av protesnät i Lichtenstein-teknik för reparation av primitiv ljumskbråck: en randomiserad prospektiv multicentrisk prövning

12 december 2013 uppdaterad av: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
Syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan tre olika metoder för meshfixering (med absorberbara eller icke absorberbara suturer eller biologiskt fibrinlim) och återfall och kronisk smärta, i Lichtensteins främre inguinal erniorrhaphy

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har frekvensen av återfall i främre inguinal erniorrafi sänkts drastiskt i och med införandet av mesh, å andra sidan rapporteras frekvensen av kronisk smärta vara hög i många tidningar.

Den kroniska smärtan påverkar livskvaliteten och ökar dessutom de sociala kostnaderna.

den klassiska Lichtenstein inguinal anterior erniorrhaphy, som är den teknik som föreslås av de internationella riktlinjerna, förväntas fixera nätet med icke absorberbara suturer.

Utredarna skulle analysera det möjliga sambandet mellan metoden för meshfixering och kronisk smärta och bibehålla en lägre återfallsfrekvens.

Som sagt är det primära effektmåttet i denna studie återfallsfrekvensen och det sekundära effektmåttet är graden av kronisk smärta efter lichtenstein främre inguinal erniorrafi i de tre olika metoderna för fixering av nätet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Va
      • Varese, Va, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primitivt ljumskbråck
  • ålder > 18 år
  • överensstämmelse med studien

Exklusions kriterier:

  • återkommande ljumskbråck
  • ålder < 18 år
  • avslag på studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: absorberbara suturer
nätfixering med absorberbara suturer vid lichtenstein främre inguinal herniorrhaphy
Procedur: Lichtenstein teknik ljumskbråck reparation med mesh. Användning av absorbala suturer för meshfixering
Aktiv komparator: icke absorberbara suturer
nätfixering med icke absorberbara suturer vid lichtenstein främre inguinal herniorrhaphy. Detta är metoden som hittills ska betraktas som standarden för vård.
Procedur: Lichtenstein teknik ljumskbråck reparation med mesh. Användning av icke-absorberbara suturer för meshfixering
Experimentell: fibrin biologiskt lim
mesh fixering med fibrin biologiskt lim i lichtenstein främre inguinal herniorrhaphy
Procedur: Lichtenstein teknik ljumskbråck reparation med mesh. Användning av biologiskt fibrinlim för nätfixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graden av kronisk smärta
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studierektor: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Huvudutredare: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Huvudutredare: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studiestol: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studiestol: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studiestol: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studiestol: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studiestol: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
  • Studiestol: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hernia-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera