Resorbierbares Nahtmaterial, nicht resorbierbares Nahtmaterial oder biologischer Fibrinklebstoff zur Fixierung von protesischen Netzen in der Lichtenstein-Technik zur Reparatur von primitiven Leistenhernien: eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie
12. Dezember 2013 aktualisiert von: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
Diese Studie hat das Ziel, die Korrelation zwischen drei verschiedenen Methoden der Netzfixierung (unter Verwendung von resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Nähten oder biologischem Fibrinkleber) und Rezidiven und chronischen Schmerzen bei der Lichtensteiner vorderen Leisten-Erniorrhaphie zu analysieren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Lichtenstein-Technik Leistenhernie-Reparatur mit Netz. Verwendung resorbierbarer Fäden zur Netzfixierung
- Verfahren: Lichtenstein-Technik Leistenhernie-Reparatur mit Netz. Verwendung nicht resorbierbarer Fäden zur Netzfixierung
- Verfahren: Lichtenstein-Technik Leistenhernie-Reparatur mit Netz. Verwendung von biologischem Fibrinkleber zur Netzfixierung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten wurde die Rezidivrate bei der vorderen Leistenchirurgie mit der Einführung des Netzes drastisch gesenkt, andererseits wird in vielen Arbeiten von einer hohen Rate an chronischen Schmerzen berichtet.
Die chronischen Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität und verursachen darüber hinaus eine Erhöhung der sozialen Kosten.
die klassische lichtensteinische inguinale anteriore Erniorrhaphie, die von den internationalen Richtlinien vorgeschlagene Technik, bei der das Netz mit nicht resorbierbaren Nähten fixiert werden soll.
Die Forscher würden die mögliche Korrelation zwischen der Methode der Netzfixierung und chronischen Schmerzen bei einer geringeren Rezidivrate analysieren.
Allerdings ist der primäre Endpunkt in dieser Studie die Rezidivrate und der sekundäre Endpunkt die Rate chronischer Schmerzen nach Lichtenstein-Leisten-Erniorrhaphie anterior in den drei verschiedenen Methoden der Netzfixierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: lorenzo LL latham, md
- Telefonnummer: 0039 0332278348
- E-Mail: lorenzo.latham@ospedale.varese.it
Studienorte
-
-
Va
-
Varese, Va, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Lorenzo Latham, MD
- Telefonnummer: 0039 0332278348
- E-Mail: lorenzo.latham@ospedale.varese.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primitiver Leistenbruch
- Alter > 18 Jahre alt
- Übereinstimmung mit dem Studium
Ausschlusskriterien:
- rezidivierende Leistenhernie
- Alter < 18 Jahre alt
- Ablehnung des Studiums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: resorbierbare Nähte
netzfixation mit resorbierbaren nähten bei lichtensteiner anteriorer inguinalherniorrhaphie
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Aktiver Komparator: nicht resorbierbare Nähte
netzfixation mit nicht resorbierbaren nähten bei lichtensteiner anteriorer inguinalherniorrhaphie.
Dies ist die Methode, die bisher als Behandlungsstandard angesehen werden kann.
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Experimental: biologischer Fibrinkleber
Netzfixierung mit Fibrin-Biokleber bei Lichtenstein-Leistenherniorrhaphie anterior
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Studienleiter: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Hauptermittler: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Hauptermittler: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Studienstuhl: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Studienstuhl: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Studienstuhl: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Studienstuhl: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Studienstuhl: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
- Studienstuhl: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dick AC, Deans GT, Irwin ST. A prospective study of adult inguinal hernia repairs using absorbable sutures. J R Coll Surg Edinb. 1996 Oct;41(5):319-20.
- Paajanen H. Do absorbable mesh sutures cause less chronic pain than nonabsorbable sutures after Lichtenstein inguinal herniorraphy? Hernia. 2002 Mar;6(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-002-0048-2.
- Holzheimer RG. Inguinal Hernia: classification, diagnosis and treatment--classic, traumatic and Sportsman's hernia. Eur J Med Res. 2005 Mar 29;10(3):121-34.
- de Goede B, Klitsie PJ, van Kempen BJ, Timmermans L, Jeekel J, Kazemier G, Lange JF. Meta-analysis of glue versus sutured mesh fixation for Lichtenstein inguinal hernia repair. Br J Surg. 2013 May;100(6):735-42. doi: 10.1002/bjs.9072. Epub 2013 Feb 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hernia-01
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden