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Sutures résorbables, sutures non résorbables ou colle de fibrine biologique pour la fixation du maillage protéique dans la technique de Lichtenstein pour la réparation primitive des hernies de l'aine : un essai multicentrique prospectif randomisé

12 décembre 2013 mis à jour par: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
cette étude a pour but d'analyser la corrélation entre trois méthodes différentes de fixation du treillis (utilisant des sutures résorbables ou non résorbables ou de la colle biologique de fibrine) et la récidive et la douleur chronique, dans l'erniorraphie inguinale antérieure de Lichtenstein

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, le taux de récidive de l'erniorraphie inguinale antérieure a été considérablement réduit avec l'introduction du treillis, d'autre part, le taux de douleur chronique est signalé comme étant élevé dans de nombreux articles.

La douleur chronique influence la qualité de vie et de surcroît entraîne une augmentation des coûts sociaux.

l'erniorraphie antérieure inguinale classique de Lichtenstein , qui est la technique suggérée par les directives internationales, censée fixer le treillis avec des sutures non résorbables .

Les enquêteurs analyseraient la corrélation possible entre la méthode de fixation du treillis et la douleur chronique en gardant un taux de récidive plus faible.

Ceci dit le critère principal de cette étude est le taux de récidive et le critère secondaire est le taux de douleur chronique après erniorraphie inguinale antérieure de Lichtenstein dans les trois différentes méthodes de fixation du treillis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Va
      • Varese, Va, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hernie inguinale primitive
  • âge > 18 ans
  • conformité à l'étude

Critère d'exclusion:

  • hernie inguinale récidivante
  • âge < 18 ans
  • refus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fils résorbables
fixation de maille avec des sutures résorbables dans l'herniorraphie inguinale antérieure de lichtenstein
Procédure: Réparation d'une hernie de l'aine selon la technique de Lichtenstein avec filet. Utilisation de sutures résorbables pour la fixation du treillis
Comparateur actif: fils non résorbables
fixation de maille avec des sutures non résorbables dans l'herniorraphie inguinale antérieure de lichtenstein. C'est la méthode à considérer comme la norme de soins jusqu'à présent.
Procédure: Réparation d'une hernie de l'aine selon la technique de Lichtenstein avec filet. Utilisation de sutures non résorbables pour la fixation du treillis
Expérimental: colle biologique de fibrine
fixation de maille avec de la colle biologique de fibrine dans l'herniorraphie inguinale antérieure de lichtenstein
Procédure: Réparation d'une hernie de l'aine selon la technique de Lichtenstein avec filet. Utilisation de colle biologique de fibrine pour la fixation des filets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de douleur chronique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Directeur d'études: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Chercheur principal: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Chercheur principal: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Chaise d'étude: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Chaise d'étude: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Chaise d'étude: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Chaise d'étude: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Chaise d'étude: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
  • Chaise d'étude: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hernia-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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