Suturas Absorvíveis, Suturas Não Absorvíveis ou Cola de Fibrina Biológica para Fixação de Rede Protésica na Técnica de Lichtenstein para Correção Primitiva de Hérnia Virilha: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
este estudo tem como objetivo analisar a correlação entre três diferentes métodos de fixação de tela (usando suturas absorvíveis ou não absorvíveis ou cola biológica de fibrina) e recorrência e dor crônica, na erniorrafia inguinal anterior de Lichtenstein
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Correção de hérnia inguinal com técnica de Lichtenstein com tela. Uso de suturas absorvíveis para fixação de tela
- Procedimento: Correção de hérnia inguinal com técnica de Lichtenstein com tela. Uso de fios inabsorvíveis para fixação da tela
- Procedimento: Correção de hérnia inguinal com técnica de Lichtenstein com tela. Uso de cola biológica de fibrina para fixação de tela
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a taxa de recorrência na erniorrafia inguinal anterior foi drasticamente reduzida com a introdução da tela, por outro lado, a taxa de dor crônica é relatada como alta em muitos trabalhos.
A dor crônica influencia na qualidade de vida e ainda acarreta um aumento nos custos sociais.
a clássica erniorrafia inguinal anterior de Lichtenstein, que é a técnica sugerida pelas diretrizes internacionais, prevista para fixar a tela com fios inabsorvíveis.
Os investigadores analisariam a possível correlação entre o método de fixação da tela e a dor crônica mantendo uma menor taxa de recorrência.
Dito isto, o endpoint primário neste estudo é a taxa de recorrência e o endpoint secundário é a taxa de dor crônica após a erniorrafia inguinal anterior lichtenstein nos três métodos diferentes de fixação da tela
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Va
-
Varese, Va, Itália, 21100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Contato:
- Lorenzo Latham, MD
- Número de telefone: 0039 0332278348
- E-mail: lorenzo.latham@ospedale.varese.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia inguinal primitiva
- idade > 18 anos
- conformidade com o estudo
Critério de exclusão:
- hérnia inguinal recorrente
- idade < 18 anos
- recusa do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suturas absorvíveis
fixação de tela com fios absorvíveis na herniorrafia inguinal anterior de lichtenstein
|
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|
Comparador Ativo: suturas não absorvíveis
fixação de malha com fios não absorvíveis na herniorrafia inguinal anterior de Lichtenstein.
Este é o método a ser considerado o padrão de atendimento até agora.
|
|
|
Experimental: cola biológica de fibrina
fixação de tela com cola biológica de fibrina na herniorrafia inguinal anterior de Lichtenstein
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de dor crônica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Diretor de estudo: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Investigador principal: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Investigador principal: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Cadeira de estudo: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Cadeira de estudo: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Cadeira de estudo: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Cadeira de estudo: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
- Cadeira de estudo: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
- Cadeira de estudo: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dick AC, Deans GT, Irwin ST. A prospective study of adult inguinal hernia repairs using absorbable sutures. J R Coll Surg Edinb. 1996 Oct;41(5):319-20.
- Paajanen H. Do absorbable mesh sutures cause less chronic pain than nonabsorbable sutures after Lichtenstein inguinal herniorraphy? Hernia. 2002 Mar;6(1):26-8. doi: 10.1007/s10029-002-0048-2.
- Holzheimer RG. Inguinal Hernia: classification, diagnosis and treatment--classic, traumatic and Sportsman's hernia. Eur J Med Res. 2005 Mar 29;10(3):121-34.
- de Goede B, Klitsie PJ, van Kempen BJ, Timmermans L, Jeekel J, Kazemier G, Lange JF. Meta-analysis of glue versus sutured mesh fixation for Lichtenstein inguinal hernia repair. Br J Surg. 2013 May;100(6):735-42. doi: 10.1002/bjs.9072. Epub 2013 Feb 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hernia-01
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