Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorberbare suturer, ikke-absorberbare suturer eller biologisk fibrinlim for protesisk mesh-fiksering i Lichtenstein-teknikk for reparasjon av primitiv lyskebrokk: en randomisert prospektiv multisentrisk prøvelse

12. desember 2013 oppdatert av: Lorenzo Latham, MD, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
denne studien har som mål å analysere sammenhengen mellom tre forskjellige metoder for nettingfiksering (ved bruk av absorberbare eller ikke-absorberbare suturer eller biologisk fibrinlim) og tilbakefall og kronisk smerte, i Lichtenstein fremre lyskeerniorrhaphy

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de siste tiårene har frekvensen av tilbakefall i anterior inguinal erniorrafi blitt drastisk redusert med introduksjonen av mesh, på den annen side er frekvensen av kronisk smerte rapportert å være høy i mange artikler.

De kroniske smertene påvirker livskvaliteten, og dessuten øker de sosiale kostnadene.

den klassiske Lichtenstein inguinal anterior erniorrhaphy, som er teknikken foreslått av de internasjonale retningslinjene, som forventes å fikse nettet med ikke-absorberbare suturer.

Etterforskerne ville analysere den mulige sammenhengen mellom metoden for nettingfiksering og kroniske smerter ved å holde en lavere tilbakefallsfrekvens.

Når det er sagt, er det primære endepunktet i denne studien frekvensen av tilbakefall, og det sekundære endepunktet er frekvensen av kronisk smerte etter lichtenstein fremre inguinal erniorrhaphy i de tre forskjellige metodene for fiksering av nettet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Va
      • Varese, Va, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primitiv lyskebrokk
  • alder > 18 år
  • samsvar med studien

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende lyskebrokk
  • alder < 18 år
  • avslag på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: absorberbare suturer
mesh fiksering med absorberbare suturer i lichtenstein fremre lyskebrokk
Fremgangsmåte: Lichtenstein teknikk lyskebrokk reparasjon med mesh. Bruk av absorbale suturer for nettingfiksering
Aktiv komparator: ikke absorberbare suturer
nettingfiksering med ikke-absorberbare suturer i lichtenstein fremre lyskebrokk. Dette er metoden som skal anses som standarden for omsorg så langt.
Fremgangsmåte: Lichtenstein teknikk lyskebrokk reparasjon med mesh. Bruk av ikke-absorberbare suturer for nettingfiksering
Eksperimentell: fibrin biologisk lim
mesh fiksering med fibrin biologisk lim i lichtenstein fremre lyskebrokk
Fremgangsmåte: Lichtenstein teknikk lyskebrokk reparasjon med mesh. Bruk av fibrin biologisk lim for nettingfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av kronisk smerte
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Latham, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studieleder: Eugenio Cocozza, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Livraghi, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Hovedetterforsker: Mattia Berselli, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studiestol: Bianca Gambitta, Student, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studiestol: Luca Farassino, MD, Department of Surgery. Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Studiestol: Ildo Scandroglio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studiestol: Francesco Roscio, MD, Department of surgery Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio ospedale di Tradate
  • Studiestol: Dario Maggioni, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
  • Studiestol: Angelo Miranda, MD, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hernia-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere