尿路結石のクリアランスを改善するためのナフトピジル75mg
2013年12月10日 更新者：HAN, DEOK HYUN、Samsung Medical Center
衝撃波砕石術後の尿管結石および腎結石のクリアランスを改善するためのナフトピジル 75mg の有効性と安全性：前向き無作為化比較試験
この研究の目的は、尿管結石または腎結石の除去を改善するために、ナフトピジル 75mg を 1 日 1 回経口摂取した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単施設、二重盲検、ランダム化比較試験
処理
- 経口ナフトピジル 75 mg を 1 日 1 回、尿管結石または腎結石のために衝撃波砕石術 (ESWL) が予定されている患者に投与します。
ESWL の 2、4、および 6 週間後に、X 線 (KUB)、ビジュアル アナログ ペイン スケールを含むフォロー アップ評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線不透過性（KUBで識別可能）尿管または腎臓結石
- サイズ基準は5mmから15mmです
除外基準:
- 慣らし期間中の症候性急性尿路感染症
- 重度の水腎症
- 2つ以上の尿石
- 放射線透過性 (KUB では見えない) 石
- 6 か月以内の尿路結石に対する最近の介入
- 尿管ステントを留置している患者
- 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上
- 重度の肝機能障害
- 起立性低血圧
- -アルファアドレナリン遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 15歳未満
- 重度または管理されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ナフトピジル
ナフトピジル 75mg 1日1回
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群とプラセボ群のESWL後2週間の治療成功率の差
時間枠：ESWLの2週間後
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治療の成功は、サイズが 3 mm 以下の残石がないことと定義されます
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ESWLの2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群とプラセボ群のESWL後の治療成功率の差
時間枠：ESWL後4、6週間
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治療の成功は、サイズが 3 mm 以下の残石がないことと定義されます
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ESWL後4、6週間
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有害事象
時間枠：2,4,6週間
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総有害事象率及び治験薬関連有害事象
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2,4,6週間
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痛みのスケール
時間枠：ベースライン、2、4、6 週間
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尿路結石による視覚的アナログ疼痛スケール
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ベースライン、2、4、6 週間
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追加介入率
時間枠：6週間
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尿管結石に対する追加介入の発生率 > 尿管ステント挿入、経皮的腎瘻造設術、尿管鏡視下尿管切石術、経皮的腎結石術、腹腔鏡下結石除去術など
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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石の排出までの時間
時間枠：2,4,6週
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最初の ESWL から結石の排出までに経過した時間 (日)
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2,4,6週
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ESWLの数
時間枠：6週間
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石の排出に必要な ESWL の数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2015年2月1日
研究の完了 (予期された)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC2013-08-066
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。