요로 결석 제거 개선을 위한 나프토피딜 75mg
2013년 12월 10일 업데이트: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
충격파 쇄석술 후 요관 및 신장 결석 제거 개선을 위한 Naftopidil 75mg의 효과 및 안전성: 전향적 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 요관 또는 신장 결석의 제거율 개선을 위한 Naftopidil 75mg 1일 1회 경구 섭취의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
치료
- 요관 또는 신결석으로 인해 충격파 쇄석술(ESWL)이 예정된 환자에게 경구 Naftopidil 75mg 1일 1회 투여합니다.
ESWL 후 2주, 4주, 6주 후에 X-ray(KUB), Visual analogue pain scale을 포함한 후속 평가를 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 불투명(KUB에서 식별 가능) 요관 또는 신장 결석
- 크기 기준은 5mm에서 15mm입니다.
제외 기준:
- 도입 기간 동안 증상이 있는 급성 요로 감염
- 중증 수신증
- 2개 이상의 요로 결석
- 방사선 투과성(KUB에서는 보이지 않음) 석재
- 6개월 이내에 요로 결석에 대한 최근 개입
- 요관 스텐트를 삽입한 환자
- 혈청 크레아티닌 수치 2.0 mg/dl 이상
- 심한 간 기능 장애
- 기립 성 저혈압
- 알파 아드레날린성 차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 현재 사용
- 임산부 또는 수유부
- 만 15세 미만
- 중증 또는 통제되지 않는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 나프토피딜
나프토피딜 75mg 1일 1회
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군과 위약군 간 ESWL 2주 후 치료 성공률의 차이
기간: ESWL 2주 후
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치료 성공은 3mm 크기의 잔존석이 없거나 미만으로 정의됩니다.
|
ESWL 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군과 위약군 간 ESWL 후 치료 성공률의 차이
기간: ESWL 후 4, 6주
|
치료 성공은 3mm 크기의 잔존석이 없거나 미만으로 정의됩니다.
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ESWL 후 4, 6주
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부작용
기간: 2,4,6주
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총 이상반응 비율 및 시험약과 관련된 이상반응
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2,4,6주
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통증 척도
기간: 기준선, 2, 4, 6주
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요로 결석으로 인한 시각적 아날로그 통증 척도
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기준선, 2, 4, 6주
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추가 개입 비율
기간: 6주
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요로 결석에 대한 추가 개입 발생률 ex> 요관 스텐트 삽입, 경피적 신루술, 요관경 요관절개술, 경피적 신장절개술, 복강경 결석 제거 등
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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돌 퇴학까지의 시간
기간: 2,4,6주
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첫 번째 ESWL에서 결석 퇴학까지 경과된 시간(일)
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2,4,6주
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ESWL 수
기간: 6주
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결석 퇴학에 필요한 ESWL 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC2013-08-066
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