Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naftopidil 75mg for å forbedre fjerning av urinstein

10. desember 2013 oppdatert av: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Effektiviteten og sikkerheten til Naftopidil 75 mg for å forbedre fjerning av ureter- og nyrestein etter sjokkbølgelitotripsi: Prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektivitet og sikkerhet ved oralt inntak av Naftopidil 75 mg én gang daglig for å forbedre eliminering av ureter- eller nyrestein.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Behandling

- Oral Naftopidil 75 mg én gang daglig gis til pasienter som er planlagt for sjokkbølgelitotripsi (ESWL) på grunn av ureter- eller nyrestein.

Oppfølgingsvurderinger inkludert røntgen(KUB), visuell analog smerteskala, gjøres 2, 4 og 6 uker etter ESWL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deok Hyun Han, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Seol Ho Choo, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radio-opak (identifiserbar i KUB) urinleder eller nyrestein
  • størrelseskriterier er fra 5 mm til 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk akutt urinveisinfeksjon i innkjøringsperioden
  • alvorlig hydronefrose
  • 2 eller flere urinsteiner
  • Radiolucent (ikke synlig i KUB) stein
  • nylig intervensjon for urinstein innen 6 måneder
  • Pasienter som har ureteral stent
  • over 2,0 mg/dl serumkreatininnivå
  • alvorlig leverdysfunksjon
  • ortostatisk hypotensjon
  • nåværende bruk av alfa-adrenerg blokker eller kalsiumkanalblokker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alder under 15 år
  • alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg en gang daglig
Legemiddel: naftopidil 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på suksessraten for behandling i to uker etter ESWL mellom behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 2 uker etter ESWL
Behandlingssuksess er definert som ingen eller mindre enn 3 mm størrelse reststein
2 uker etter ESWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på suksessraten for behandling etter ESWL mellom behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 4, 6 uker etter ESWL
Behandlingssuksess er definert som ingen eller mindre enn 3 mm størrelse reststein
4, 6 uker etter ESWL
Uønsket hendelse
Tidsramme: 2,4,6 uker
Frekvens av totale bivirkninger og bivirkninger som er relevante for undersøkelsesmedisin
2,4,6 uker
smerteskala
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 uker
visuell analog smerteskala på grunn av urinstein
baseline, 2, 4, 6 uker
rate for ekstra intervensjon
Tidsramme: 6 uker
forekomst av ytterligere intervensjon for urinsteinen eks> ureteral stentinnsetting, perkutan nefrostomi, ureteroskopisk ureterolitotomi, perkutan nefrolitotomi, laparoskopisk steinfjerning og så videre
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
på tide å stene utvisning
Tidsramme: 2,4,6 uker
tiden (dagene) som gikk fra første ESWL til utvisningen av steinen
2,4,6 uker
Antall ESWL
Tidsramme: 6 uker
Antallet nødvendige ESWL for steinutvisningen
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2013-08-066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på naftopidil 75mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere