Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naftopidil 75 mg voor het verbeteren van de verwijdering van urinestenen

10 december 2013 bijgewerkt door: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

De effectiviteit en veiligheid van Naftopidil 75 mg voor het verbeteren van de klaring van ureter- en nierstenen na schokgolflithotripsie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orale inname van Naftopidil 75 mg eenmaal daags voor het verbeteren van de klaring van ureter- of nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Behandeling

- Oraal Naftopidil 75 mg eenmaal daags wordt gegeven aan patiënten bij wie shockwave lithotripsie (ESWL) gepland is vanwege ureter- of nierstenen.

Follow-upbeoordelingen, inclusief röntgenfoto's (KUB), visuele analoge pijnschaal, worden 2, 4 en 6 weken na de ESWL uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radio-opake (identificeerbaar in KUB) urineleider of nierstenen
  • maatcriterium is van 5 mm tot 15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische acute urineweginfectie tijdens de inloopperiode
  • ernstige hydronefrose
  • 2 of meer urinestenen
  • Radiolucente (niet zichtbaar in KUB) steen
  • recente interventie voor de urinesteen binnen 6 maand
  • Patiënten met een ureterstent
  • meer dan 2,0 mg/dl serumcreatininespiegel
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • orthostatische hypotensie
  • huidig ​​gebruik van alfa-adrenerge blokkers of calciumantagonisten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Leeftijd onder de 15 jaar
  • ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: naftopidil 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het slagingspercentage van de behandeling in twee weken na ESWL tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 2 weken na ESWL
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als geen of minder dan 3 mm grote reststeen
2 weken na ESWL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het slagingspercentage van de behandeling na ESWL tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 4, 6 weken na ESWL
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als geen of minder dan 3 mm grote reststeen
4, 6 weken na ESWL
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 2,4,6 weken
Percentage van de totale bijwerkingen en bijwerkingen die relevant zijn voor het geneesmiddel in onderzoek
2,4,6 weken
pijn schaal
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6 weken
visuele analoge pijnschaal door urinesteen
basislijn, 2, 4, 6 weken
tarief van aanvullende interventie
Tijdsspanne: 6 weken
incidentie van aanvullende interventie voor de urinesteen ex> ureterstent inbrengen, percutane nefrostomie, ureteroscopische ureterolithotomie, percutane nefrolithotomie, laparoscopische steenverwijdering enzovoort
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om stenen uit te stoten
Tijdsspanne: 2,4,6 weken
de tijd (dagen) die is verstreken vanaf de eerste ESWL tot de verdrijving van de steen
2,4,6 weken
Aantal ESWL
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal vereiste ESWL voor de steenverwijdering
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2013-08-066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren