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Naftopidil 75mg per migliorare la clearance dei calcoli urinari

10 dicembre 2013 aggiornato da: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

L'efficacia e la sicurezza di Naftopidil 75 mg per migliorare la clearance dei calcoli ureterali e renali dopo la litotripsia con onde d'urto: studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'assunzione orale di Naftopidil 75 mg una volta al giorno per il miglioramento della clearance dei calcoli ureterali o renali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato

Trattamento

- Naftopidil orale 75 mg una volta al giorno viene somministrato ai pazienti che devono essere sottoposti a litotripsia con onde d'urto (ESWL) a causa di calcoli ureterali o renali.

Le valutazioni di follow-up, inclusa la radiografia (KUB), la scala del dolore analogica visiva, vengono eseguite 2, 4 e 6 settimane dopo l'ESWL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcoli dell'uretere o del rene radiopachi (identificabili in KUB).
  • i criteri di dimensione vanno da 5 mm a 15 mm

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta sintomatica del tratto urinario durante il periodo di rodaggio
  • grave idronefrosi
  • 2 o più calcoli urinari
  • Pietra radiotrasparente (non visibile in KUB).
  • intervento recente per calcolo urinario entro 6 mesi
  • Pazienti con stent ureterale
  • oltre 2,0 mg/dl di livello di creatinina sierica
  • grave disfunzione epatica
  • ipotensione ortostatica
  • uso corrente di bloccanti alfa-adrenergici o bloccanti dei canali del calcio
  • Donne incinte o che allattano
  • Età inferiore a 15 anni
  • condizioni mediche gravi o incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Naftopidil
Naftopidil 75 mg una volta al giorno
Droga: naftopidil 75 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di successo del trattamento in due settimane dopo ESWL tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ESWL
Il successo del trattamento è definito come calcoli residui di dimensioni pari o inferiori a 3 mm
2 settimane dopo ESWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di successo del trattamento dopo ESWL tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 4, 6 settimane dopo ESWL
Il successo del trattamento è definito come calcoli residui di dimensioni pari o inferiori a 3 mm
4, 6 settimane dopo ESWL
Evento avverso
Lasso di tempo: 2,4,6 settimane
Tasso di eventi avversi totali ed eventi avversi relativi al farmaco sperimentale
2,4,6 settimane
scala del dolore
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6 settimane
scala analogica visiva del dolore da calcoli urinari
basale, 2, 4, 6 settimane
tasso di intervento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 settimane
incidenza di ulteriori interventi per calcoli urinari ex> inserimento stent ureterale, nefrostomia percutanea, ureterolitotomia ureteroscopica, nefrolitotomia percutanea, rimozione di calcoli laparoscopici e così via
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per l'espulsione della pietra
Lasso di tempo: 2,4,6 settimane
il tempo (giorni) trascorso dal primo ESWL all'espulsione del sasso
2,4,6 settimane
Numero di ESWL
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di ESWL richiesti per l'espulsione dei sassi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2013-08-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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