Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naftopidiili 75 mg virtsakivien poistumisen parantamiseen

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Naftopidiilin 75 mg tehokkuus ja turvallisuus virtsajohtimen ja munuaiskivien puhdistuman parantamiseksi shokkiaallon litotripsian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta otetun 75 mg:n naftopidilin tehoa ja turvallisuutta virtsajohdin- tai munuaiskivien puhdistuman parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe

Hoito

- Suun kautta otettava 75 mg naftopidilia kerran vuorokaudessa annetaan potilaille, joille on määrä tehdä shokkiaallon litotripsia (ESWL) virtsajohdin- tai munuaiskivien vuoksi.

Seuranta Arvioinnit, mukaan lukien röntgenkuvaus (KUB), visuaalinen analoginen kipuasteikko, tehdään 2, 4 ja 6 viikkoa ESWL:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radio-läpinäkymätön (tunnistettavissa KUB:sta) virtsanjohdin tai munuaiskivi
  • kokokriteeri on 5-15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen akuutti virtsatietulehdus sisäänajon aikana
  • vaikea hydronefroosi
  • 2 tai useampia virtsakiviä
  • Säteilyä läpikuultavaa (KUB:ssa ei näy) kivi
  • äskettäin tehty virtsakiven hoito 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on virtsaputken stentti
  • yli 2,0 mg/dl seerumin kreatiniinitasoa
  • vaikea maksan toimintahäiriö
  • ortostaattinen hypotensio
  • alfa-adrenergisen salpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan nykyinen käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ikä alle 15 vuotta
  • vakavat tai hallitsemattomat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidiili
Naftopidiili 75 mg kerran päivässä
Lääke: naftopidiili 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentin ero kahden viikon aikana ESWL:n jälkeen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ESWL:n jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään, kun jäännöskiveä ei ole tai sen koko on alle 3 mm
2 viikkoa ESWL:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentin ero ESWL:n jälkeen hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 4, 6 viikkoa ESWL:n jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään, kun jäännöskiveä ei ole tai sen koko on alle 3 mm
4, 6 viikkoa ESWL:n jälkeen
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 2,4,6 viikkoa
Tutkittavaan lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ja haittatapahtumien kokonaismäärä
2,4,6 viikkoa
kipu asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 viikkoa
visuaalinen analoginen kipuasteikko virtsakiven vuoksi
lähtötaso, 2, 4, 6 viikkoa
lisätoimien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ylimääräisten toimenpiteiden esiintyvyys virtsakiven poistoon> virtsanjohtimen stentin asettaminen, perkutaaninen nefrostomia, ureteroskooppinen ureterolitomia, perkutaaninen nefrolitotomia, laparoskooppinen kivien poisto ja niin edelleen
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika kivi karkottaa
Aikaikkuna: 2,4,6 viikkoa
aika (päiviä), joka kului ensimmäisestä ESWL:stä kiven karkotukseen
2,4,6 viikkoa
ESWL:n lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kiven karkottamiseen tarvittava ESWL-luku
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC2013-08-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa