Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naftopidil 75mg til forbedring af fjernelse af urinsten

10. december 2013 opdateret af: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Naftopidil 75 mg til forbedring af fjernelse af ureter- og nyresten efter stødbølgelitotripsi: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet og sikkerhed ved oral indtagelse af Naftopidil 75 mg én gang dagligt for at forbedre clearance af ureter- eller nyresten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Behandling

- Oral Naftopidil 75 mg én gang dagligt gives til de patienter, som er planlagt til shockwave lithotripsi (ESWL) på grund af ureter- eller nyresten.

Opfølgningsvurderinger inklusive røntgen(KUB), visuel analog smerteskala, udføres 2, 4 og 6 uger efter ESWL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radioopak (identificerbar i KUB) urinleder eller nyresten
  • størrelseskriteriet er fra 5 mm til 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk akut urinvejsinfektion i indkøringsperioden
  • svær hydronefrose
  • 2 eller flere urinsten
  • Radiolucent (ikke-synlig i KUB) sten
  • nylig indgreb for urinsten inden for 6 måneder
  • Patienter, der har ureteral stent
  • over 2,0 mg/dl serumkreatininniveau
  • alvorlig leverdysfunktion
  • ortostatisk hypotension
  • nuværende brug af alfa-adrenerg blokker eller calciumkanalblokker
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alder under 15 år
  • alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg én gang dagligt
Medicin: naftopidil 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i behandlingssuccesraten i to uger efter ESWL mellem behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 2 uger efter ESWL
Behandlingssucces defineres som ingen eller mindre end 3 mm størrelse reststen
2 uger efter ESWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i behandlingssuccesraten efter ESWL mellem behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 4, 6 uger efter ESWL
Behandlingssucces defineres som ingen eller mindre end 3 mm størrelse reststen
4, 6 uger efter ESWL
Uønsket hændelse
Tidsramme: 2,4,6 uger
Hyppighed af samlede bivirkninger og uønskede hændelser, der er relevante for undersøgelsesmedicin
2,4,6 uger
smerteskala
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6 uger
visuel analog smerteskala på grund af urinsten
baseline, 2, 4, 6 uger
satsen for yderligere intervention
Tidsramme: 6 uger
forekomst af yderligere intervention for urinstenen ex> ureteral stentindsættelse, perkutan nefrostomi, ureteroskopisk ureterolitotomi, perkutan nefrolitotomi, laparoskopisk stenfjernelse og så videre
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til stenudvisning
Tidsramme: 2,4,6 uge
tiden (dage) der gik fra første ESWL til stenens udvisning
2,4,6 uge
Antal ESWL
Tidsramme: 6 uger
Antallet af nødvendige ESWL for stenuddrivelsen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2013-08-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med naftopidil 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner