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Naftopidil 75mg para melhorar a eliminação de cálculos urinários

10 de dezembro de 2013 atualizado por: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

A Eficácia e Segurança de Naftopidil 75mg para Melhorar a Eliminação de Cálculos Renais e Ureterais Após Litotripsia por Ondas de Choque: Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ingestão oral de Naftopidil 75 mg uma vez ao dia para melhorar a depuração de cálculos ureterais ou renais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado controlado

Tratamento

- Naftopidil oral 75 mg uma vez ao dia são administrados aos pacientes que estão programados para litotripsia por ondas de choque (LECO) devido a cálculos ureterais ou renais.

Avaliações de acompanhamento, incluindo raios-X (KUB), escala visual analógica de dor, são feitas 2, 4 e 6 semanas após a LECO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ureter ou cálculos renais radiopacos (identificáveis ​​em KUB)
  • critérios de tamanho é de 5mm a 15mm

Critério de exclusão:

  • Infecção urinária aguda sintomática durante o período inicial
  • hidronefrose grave
  • 2 ou mais cálculos urinários
  • Pedra radiolúcida (não visível em KUB)
  • intervenção recente para cálculos urinários dentro de 6 meses
  • Pacientes com stent ureteral
  • acima de 2,0 mg/dl de nível de creatinina sérica
  • disfunção hepática grave
  • hipotensão ortostática
  • uso atual de bloqueador alfa-adrenérgico ou bloqueador de canal de cálcio
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Idade menor de 15 anos
  • condições médicas graves ou descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75mg uma vez ao dia
Medicamento: naftopidil 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da taxa de sucesso do tratamento em duas semanas após LECO entre o grupo de tratamento e o grupo placebo
Prazo: 2 semanas após ESWL
O sucesso do tratamento é definido como nenhum ou menos de 3 mm de tamanho de pedra remanescente
2 semanas após ESWL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da taxa de sucesso do tratamento após LECO entre o grupo de tratamento e o grupo placebo
Prazo: 4, 6 semanas após ESWL
O sucesso do tratamento é definido como nenhum ou menos de 3 mm de tamanho de pedra remanescente
4, 6 semanas após ESWL
Acontecimento adverso
Prazo: 2,4,6 semanas
Taxa do total de eventos adversos e eventos adversos relevantes para o medicamento em investigação
2,4,6 semanas
escala de dor
Prazo: linha de base, 2, 4, 6 semanas
escala visual analógica de dor devido a cálculo urinário
linha de base, 2, 4, 6 semanas
taxa de intervenção adicional
Prazo: 6 semanas
incidência de intervenção adicional para cálculos urinários ex> inserção de stent ureteral, nefrostomia percutânea, ureterolitotomia ureteroscópica, nefrolitotomia percutânea, remoção laparoscópica de cálculos e assim por diante
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora da expulsão da pedra
Prazo: 2,4,6 semanas
o tempo (dias) decorrido desde a primeira LECO até a expulsão da pedra
2,4,6 semanas
Número de ESWL
Prazo: 6 semanas
O número de ESWL necessário para a expulsão do cálculo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2013-08-066

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