Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нафтопидил 75 мг для улучшения выведения мочевых камней

10 декабря 2013 г. обновлено: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Эффективность и безопасность нафтопидила 75 мг для улучшения клиренса мочеточниковых и почечных камней после ударно-волновой литотрипсии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перорального приема нафтопидила в дозе 75 мг один раз в день для улучшения клиренса мочеточниковых или почечных камней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Уход

- Пероральный нафтопидил в дозе 75 мг один раз в день назначается пациентам, которым запланирована ударно-волновая литотрипсия (УЛТ) из-за камней мочеточника или почек.

Последующие обследования, включая рентгенографию (КУБ), визуальную аналоговую шкалу боли, проводят через 2, 4 и 6 недель после ЭУВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгеноконтрастные (идентифицируемые в КУБ) конкременты мочеточника или почки
  • критерии размера от 5 мм до 15 мм

Критерий исключения:

  • Симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей во время вводного периода
  • тяжелый гидронефроз
  • 2 и более мочевых камня
  • Рентгенопрозрачный (невидимый в КУБ) камень
  • недавнее вмешательство по поводу мочевого камня в течение 6 месяцев
  • Пациенты со стентом мочеточника
  • более 2,0 мг/дл уровня креатинина в сыворотке
  • тяжелая печеночная дисфункция
  • ортостатическая гипотензия
  • текущее использование альфа-адреноблокатора или блокатора кальциевых каналов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Возраст до 15 лет
  • тяжелые или неконтролируемые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нафтопидил
Нафтопидил 75 мг один раз в день
Лекарство: нафтопидил 75 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте успеха лечения через две недели после ЭУВЛ между группой лечения и группой плацебо
Временное ограничение: Через 2 недели после ЭУВЛ
Успех лечения определяется наличием остаточного камня размером не более 3 мм.
Через 2 недели после ЭУВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне успеха лечения после ЭУВЛ между группой лечения и группой плацебо
Временное ограничение: 4, 6 недель после ЭУВЛ
Успех лечения определяется наличием остаточного камня размером не более 3 мм.
4, 6 недель после ЭУВЛ
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2,4,6недель
Частота общих нежелательных явлений и нежелательных явлений, относящихся к исследуемому лекарственному средству
2,4,6недель
шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6 недель
визуальная аналоговая шкала боли из-за мочевого камня
исходный уровень, 2, 4, 6 недель
скорость дополнительного вмешательства
Временное ограничение: 6 неделя
частота дополнительных вмешательств по удалению камней мочевого пузыря, стентирования мочеточников, чрескожной нефростомии, уретероскопической уретеролитотомии, чрескожной нефролитотомии, лапароскопического удаления камней и т.д.
6 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время изгнания камней
Временное ограничение: 2,4,6неделя
время (дни), прошедшее от первой ЭУВЛ до изгнания камня
2,4,6неделя
Количество ЭУВЛ
Временное ограничение: 6 неделя
Количество необходимых ЭУВЛ для удаления камня
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2013-08-066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться