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Naftopidil 75 mg zur Verbesserung der Beseitigung von Harnsteinen

10. Dezember 2013 aktualisiert von: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naftopidil 75 mg zur Verbesserung der Entfernung von Harnleiter- und Nierensteinen nach Stoßwellen-Lithotripsie: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Einnahme von Naftopidil 75 mg einmal täglich zur Verbesserung der Entfernung von Harnleiter- oder Nierensteinen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Behandlung

- Orales Naftopidil 75 mg einmal täglich wird Patienten verabreicht, bei denen aufgrund von Harnleiter- oder Nierensteinen eine Stoßwellenlithotripsie (ESWL) geplant ist.

Nachuntersuchungen, einschließlich Röntgen (KUB), visuelle analoge Schmerzskala, werden 2, 4 und 6 Wochen nach der ESWL durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deok Hyun Han, M.D.
        • Unterermittler:
          • Seol Ho Choo, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenopake (in KUB identifizierbare) Ureter- oder Nierensteine
  • Größenkriterien sind von 5 mm bis 15 mm

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer akuter Harnwegsinfekt während der Einlaufphase
  • schwere Hydronephrose
  • 2 oder mehr Harnsteine
  • Röntgendurchlässiger (im KUB nicht sichtbarer) Stein
  • Kürzlicher Eingriff für den Harnstein innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit Harnleiterstent
  • über 2,0 mg/dl Serumkreatininspiegel
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • orthostatische Hypotonie
  • aktuelle Einnahme von alpha-adrenergen Blockern oder Kalziumkanalblockern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alter unter 15 Jahren
  • schwere oder unkontrollierte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg einmal täglich
Arzneimittel: Naftopidil 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Behandlungserfolgsrate in zwei Wochen nach ESWL zwischen Behandlungsgruppe und Placebogruppe
Zeitfenster: 2 Wochen nach ESWL
Der Behandlungserfolg wird definiert als kein oder weniger als 3 mm großer Reststein
2 Wochen nach ESWL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Behandlungserfolgsrate nach ESWL zwischen Behandlungsgruppe und Placebogruppe
Zeitfenster: 4, 6 Wochen nach ESWL
Der Behandlungserfolg wird definiert als kein oder weniger als 3 mm großer Reststein
4, 6 Wochen nach ESWL
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2,4,6Wochen
Rate aller Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die für das Prüfpräparat relevant sind
2,4,6Wochen
Schmerzskala
Zeitfenster: Basislinie, 2, 4, 6 Wochen
visuelle analoge Schmerzskala durch Harnstein
Basislinie, 2, 4, 6 Wochen
Rate der zusätzlichen Eingriffe
Zeitfenster: 6 Woche
Inzidenz zusätzlicher Eingriffe für den Harnstein ex > Harnleiter-Stent-Einlage, perkutane Nephrostomie, ureteroskopische Ureterolithotomie, perkutane Nephrolithotomie, laparoskopische Steinentfernung und so weiter
6 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Steinvertreibung
Zeitfenster: 2,4,6 Wochen
die Zeit (Tage), die von der ersten ESWL bis zur Austreibung des Steins verstrichen ist
2,4,6 Wochen
Anzahl der ESWL
Zeitfenster: 6Woche
Die Anzahl der erforderlichen ESWL für die Steinaustreibung
6Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2013-08-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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