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Naftopidil 75 mg para mejorar la eliminación de cálculos urinarios

10 de diciembre de 2013 actualizado por: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Eficacia y seguridad de naftopidil 75 mg para mejorar la eliminación de cálculos ureterales y renales después de la litotricia por ondas de choque: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la ingesta oral de naftopidil 75 mg una vez al día para mejorar la eliminación de cálculos ureterales o renales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo, unicéntrico, doble ciego

Tratamiento

- Naftopidil oral 75 mg una vez al día se administra a los pacientes que están programados para litotricia por ondas de choque (ESWL) debido a cálculos ureterales o renales.

Las evaluaciones de seguimiento, que incluyen rayos X (KUB), escala analógica visual del dolor, se realizan 2, 4 y 6 semanas después de la ESWL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deok Hyun Han, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Seol Ho Choo, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uréter radiopaco (identificable en KUB) o cálculos renales
  • el criterio de tamaño es de 5 mm a 15 mm

Criterio de exclusión:

  • Infección urinaria aguda sintomática durante el período de preinclusión
  • hidronefrosis severa
  • 2 o más cálculos urinarios
  • Piedra radiotransparente (no visible en KUB)
  • intervención reciente para el cálculo urinario dentro de los 6 meses
  • Pacientes que tienen stent ureteral
  • más de 2,0 mg/dl de nivel de creatinina sérica
  • disfunción hepática severa
  • hipotensión ortostática
  • uso actual de bloqueadores alfa-adrenérgicos o bloqueadores de los canales de calcio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Edad menor de 15 años
  • condiciones médicas severas o no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Naftopidil
Naftopidil 75 mg una vez al día
Droga: naftopidil 75mg
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la tasa de éxito del tratamiento dos semanas después de la ESWL entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la LEOC
El éxito del tratamiento se define como ningún cálculo remanente o menos de 3 mm de tamaño.
2 semanas después de la LEOC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la tasa de éxito del tratamiento después de la ESWL entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 4, 6 semanas después de la ESWL
El éxito del tratamiento se define como ningún cálculo remanente o menos de 3 mm de tamaño.
4, 6 semanas después de la ESWL
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2,4,6semanas
Tasa de eventos adversos totales y eventos adversos relevantes para el fármaco en investigación
2,4,6semanas
escala de dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 semanas
escala analógica visual del dolor por cálculos urinarios
línea de base, 2, 4, 6 semanas
tasa de intervención adicional
Periodo de tiempo: 6 semana
incidencia de intervención adicional para el cálculo urinario ex> inserción de stent ureteral, nefrostomía percutánea, ureterolitotomía ureteroscópica, nefrolitotomía percutánea, extracción laparoscópica de cálculos, etc.
6 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hora de expulsar la piedra
Periodo de tiempo: 2,4,6semana
el tiempo (días) transcurrido desde la primera LEOC hasta la expulsión del cálculo
2,4,6semana
Número de LEOC
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de ESWL requeridas para la expulsión de cálculos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC2013-08-066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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