Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naftopidil 75 mg pro zlepšení clearance močových kamenů

10. prosince 2013 aktualizováno: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Účinnost a bezpečnost naftopidilu 75 mg pro zlepšení clearance ureterálních a ledvinových kamenů po litotrypsi rázovou vlnou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání naftopidilu 75 mg jednou denně pro zlepšení clearance ureterálních nebo ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba

- Perorální naftopidil 75 mg jednou denně se podává pacientům, u kterých je plánována litotrypse rázovou vlnou (ESWL) kvůli ureterálním nebo ledvinovým kamenům.

Následná hodnocení včetně rentgenového snímku (KUB), vizuální analogové stupnice bolesti se provádějí 2, 4 a 6 týdnů po ESWL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deok Hyun Han, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seol Ho Choo, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenokontrastní (identifikovatelné v KUB) ureter nebo ledvinové kameny
  • kritéria velikosti jsou od 5 mm do 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická akutní infekce močových cest v období záběhu
  • těžká hydronefróza
  • 2 a více močových kamenů
  • Radiolucentní (v KUB neviditelný) kámen
  • nedávný zásah pro močový kámen do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají ureterální stent
  • nad 2,0 mg/dl hladiny sérového kreatininu
  • těžká dysfunkce jater
  • ortostatická hypotenze
  • současné užívání alfa-adrenergních blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Věk do 15 let
  • těžké nebo nekontrolované zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg jednou denně
Lék: naftopidil 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úspěšnosti léčby za dva týdny po ESWL mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem
Časové okno: 2 týdny po ESWL
Úspěch léčby je definován jako žádný nebo menší zbytkový kámen o velikosti 3 mm
2 týdny po ESWL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úspěšnosti léčby po ESWL mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem
Časové okno: 4, 6 týdnů po ESWL
Úspěch léčby je definován jako žádný nebo menší zbytkový kámen o velikosti 3 mm
4, 6 týdnů po ESWL
Nežádoucí událost
Časové okno: 2,4,6 týdnů
Míra celkových nežádoucích příhod a nežádoucích příhod relevantních pro zkoumaný lék
2,4,6 týdnů
stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 týdnů
vizuální analogová stupnice bolesti způsobená močovým kamenem
výchozí stav, 2, 4, 6 týdnů
míra dodatečného zásahu
Časové okno: 6 týdnů
výskyt další intervence pro močový kámen ex> zavedení ureterálního stentu, perkutánní nefrostomie, ureteroskopická ureterolitotomie, perkutánní nefrolitotomie, laparoskopické odstranění konkrementu atd.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vyhodit kameny
Časové okno: 2,4,6 týdne
čas (dny), který uplynul od prvního ESWL do vypuzení kamene
2,4,6 týdne
Počet ESWL
Časové okno: 6 týdnů
Počet požadovaných ESWL pro expulzi kamene
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2013-08-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naftopidil 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit