Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naftopidil 75 mg na poprawę usuwania kamieni moczowych

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo naftopidylu 75 mg w poprawie usuwania kamieni moczowodowych i nerkowych po litotrypsji falą uderzeniową: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego przyjmowania naftopidylu 75 mg raz dziennie w celu poprawy klirensu kamieni moczowodowych lub nerkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Leczenie

- Oral Naftopidil 75 mg raz dziennie podaje się pacjentom, u których zaplanowano litotrypsję falą uderzeniową (ESWL) z powodu kamieni moczowodowych lub nerkowych.

Dalsze oceny, w tym prześwietlenie rentgenowskie (KUB), wizualna analogowa skala bólu, są wykonywane 2, 4 i 6 tygodni po ESWL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deok Hyun Han, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Seol Ho Choo, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprzezroczysty dla promieni rentgenowskich (możliwy do zidentyfikowania w KUB) moczowód lub kamienie nerkowe
  • kryterium rozmiaru wynosi od 5 mm do 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych w okresie docierania
  • ciężki wodonercze
  • 2 lub więcej kamieni moczowych
  • Kamień przezierny dla promieni rentgenowskich (niewidoczny w KUB).
  • niedawna interwencja w przypadku kamienia moczowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stentem moczowodu
  • powyżej 2,0 mg/dl stężenia kreatyniny w surowicy
  • ciężka niewydolność wątroby
  • niedociśnienie ortostatyczne
  • obecne stosowanie blokera alfa-adrenergicznego lub blokera kanału wapniowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wiek poniżej 15 lat
  • ciężkie lub niekontrolowane schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidyl
Naftopidil 75 mg raz dziennie
Lek: naftopidyl 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wskaźnika sukcesu leczenia w ciągu dwóch tygodni po ESWL między grupą leczoną a grupą placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ESWL
Powodzenie leczenia definiuje się jako brak lub mniej niż 3 mm pozostałości kamienia
2 tygodnie po ESWL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wskaźnika sukcesu leczenia po ESWL między grupą leczoną a grupą placebo
Ramy czasowe: 4, 6 tygodni po ESWL
Powodzenie leczenia definiuje się jako brak lub mniej niż 3 mm pozostałości kamienia
4, 6 tygodni po ESWL
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2,4,6 tygodni
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
2,4,6 tygodni
skala bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6 tygodni
wizualna analogowa skala bólu spowodowana kamieniem moczowym
linia wyjściowa, 2, 4, 6 tygodni
wskaźnik dodatkowej interwencji
Ramy czasowe: 6 tydzień
częstość dodatkowych interwencji w przypadku kamicy moczowej, np. założenie stentu do moczowodu, nefrostomia przezskórna, ureteroskopowa ureterolitotomia, nefrolitotomia przezskórna, laparoskopowe usuwanie złogów itp.
6 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na wypędzenie kamienia
Ramy czasowe: 2,4,6 tyg
czas (dni) jaki upłynął od pierwszego ESWL do wyrzucenia kamienia
2,4,6 tyg
Liczba ESWL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba ESWL wymagana do usunięcia kamienia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2013-08-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na naftopidyl 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj