Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naftopidil 75 mg a húgyúti kövek eltávolítására

2013. december 10. frissítette: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

A 75 mg naftopidil hatékonysága és biztonságossága az ureter- és vesekövek kiürülésének javítására lökéshullámos litotripszia után: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a 75 mg naftopidil napi egyszeri orális bevételének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ureter- vagy vesekő kiürülésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált próba

Kezelés

- Naponta egyszer 75 mg naftopidilt szájon át kapnak azok a betegek, akiknél lökéshullámos litotripsziát (ESWL) terveznek húgycső- vagy vesekő miatt.

Nyomon követés Az ESWL után 2, 4 és 6 héttel elvégzik a röntgenvizsgálatot (KUB), a vizuális analóg fájdalomskálát is beleértve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deok Hyun Han, M.D.
        • Alkutató:
          • Seol Ho Choo, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radio-átlátszatlan (KUB-ban azonosítható) ureter vagy vesekő
  • méretkritérium 5 mm és 15 mm között van

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó akut húgyúti fertőzés a befutási időszakban
  • súlyos hidronephrosis
  • 2 vagy több húgyúti kő
  • Radiolucens (KUB-ban nem látható) kő
  • közelmúltban a húgykő miatti beavatkozás 6 hónapon belül
  • Az ureter stenttel rendelkező betegek
  • 2,0 mg/dl szérum kreatininszint felett
  • súlyos májműködési zavar
  • ortosztatikus hipotenzió
  • alfa-adrenerg-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi használata
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 15 év alatti kor
  • súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg naponta egyszer
Drog: naftopidil 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerességi arányának különbsége az ESWL utáni két hétben a kezelési csoport és a placebocsoport között
Időkeret: 2 héttel az ESWL után
A kezelés eredményessége akkor értendő, ha nincs 3 mm-nél kisebb méretű maradék kő
2 héttel az ESWL után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerességi arányának különbsége az ESWL után a kezelési csoport és a placebocsoport között
Időkeret: 4, 6 héttel az ESWL után
A kezelés eredményessége akkor értendő, ha nincs 3 mm-nél kisebb méretű maradék kő
4, 6 héttel az ESWL után
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 2,4,6 hét
Az összes nemkívánatos esemény és a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
2,4,6 hét
fájdalom skála
Időkeret: alapérték, 2, 4, 6 hét
vizuális analóg fájdalomskála a húgykő miatt
alapérték, 2, 4, 6 hét
a további beavatkozás mértéke
Időkeret: 6 hét
további beavatkozások előfordulása a húgykőnél ex> ureter stent behelyezés, perkután nephrostomia, ureteroszkópos ureterolithotomia, perkután nephrolithotomia, laparoszkópos kőeltávolítás és így tovább
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje megkövezni a kiutasítást
Időkeret: 2,4,6 hét
az első ESWL-től a kő kilökéséig eltelt idő (napok).
2,4,6 hét
ESWL száma
Időkeret: 6 hét
A kő kilökéséhez szükséges ESWL száma
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC2013-08-066

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a naftopidil 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel