Naftopidil 75mg 用于改善尿路结石的清除
2013年12月10日 更新者：HAN, DEOK HYUN、Samsung Medical Center
Naftopidil 75mg 改善冲击波碎石术后输尿管和肾结石清除的有效性和安全性：前瞻性随机对照研究
本研究的目的是评估每日一次口服萘哌地尔 75mg 以改善输尿管或肾结石清除率的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验
治疗
- 因输尿管或肾结石而计划进行冲击波碎石术 (ESWL) 的患者口服萘哌地尔 75 mg，每天一次。
在 ESWL 后 2、4 和 6 周进行后续评估，包括 X 射线 (KUB)、视觉模拟疼痛量表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不透射线（在 KUB 中可识别）输尿管或肾结石
- 尺寸标准是从 5 毫米到 15 毫米
排除标准：
- 磨合期有症状的急性尿路感染
- 重度肾积水
- 2个或更多尿路结石
- 射线可透（在 KUB 中不可见）结石
- 最近 6 个月内对尿路结石的干预
- 有输尿管支架的患者
- 超过 2.0 mg/dl 的血清肌酐水平
- 严重肝功能障碍
- 体位性低血压
- 目前使用 α-肾上腺素能阻滞剂或钙通道阻滞剂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 15岁以下
- 严重或不受控制的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：萘哌地尔
萘哌地尔 75mg 每日一次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组与安慰剂组ESWL后两周内治疗成功率的差异
大体时间：ESWL 后 2 周
|
治疗成功定义为没有或小于 3 毫米大小的残余结石
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ESWL 后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组与安慰剂组ESWL后治疗成功率差异
大体时间：ESWL后4、6周
|
治疗成功定义为没有或小于 3 毫米大小的残余结石
|
ESWL后4、6周
|
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不良事件
大体时间：2、4、6周
|
总不良事件发生率和与研究药物相关的不良事件发生率
|
2、4、6周
|
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疼痛量表
大体时间：基线、2、4、6周
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由尿路结石引起的视觉模拟疼痛量表
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基线、2、4、6周
|
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额外干预率
大体时间：6周
|
尿路结石取石术、输尿管支架置入术、经皮肾造瘘术、输尿管镜输尿管取石术、经皮肾镜取石术、腹腔镜取石术等附加干预发生率
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头驱逐的时间
大体时间：2、4、6周
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从第一次 ESWL 到结石排出的时间（天数）
|
2、4、6周
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ESWL数量
大体时间：6周
|
结石排出所需的 ESWL 数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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