Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naftopidil 75 mg för att förbättra elimineringen av urinstenar

10 december 2013 uppdaterad av: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Effektiviteten och säkerheten för Naftopidil 75 mg för att förbättra eliminering av urin- och njursten efter chockvågslitotripsi: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt intag av Naftopidil 75 mg en gång dagligen för att förbättra elimineringen av ureter- eller njursten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Behandling

- Oral Naftopidil 75 mg en gång dagligen ges till patienter som är schemalagda för stötvågslitotripsi (ESWL) på grund av ureter- eller njursten.

Uppföljning Bedömningar inklusive röntgen(KUB), visuell analog smärtskala, görs 2, 4 och 6 veckor efter ESWL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radioogenomskinlig (identifierbar i KUB) urinledare eller njursten
  • storlekskriterier är från 5 mm till 15 mm

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk akut urinvägsinfektion under inkörningsperioden
  • allvarlig hydronefros
  • 2 eller fler urinstenar
  • Radiolucent (ej synlig i KUB) sten
  • nyligen ingripande för urinstenen inom 6 månader
  • Patienter som har ureteral stent
  • över 2,0 mg/dl serumkreatininnivå
  • allvarlig leverdysfunktion
  • ortostatisk hypotension
  • nuvarande användning av alfa-adrenerga blockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ålder under 15 år
  • allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg en gång dagligen
Läkemedel: naftopidil 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan behandlingsframgångsfrekvensen inom två veckor efter ESWL mellan behandlingsgrupp och placebogrupp
Tidsram: 2 veckor efter ESWL
Behandlingsframgång definieras som ingen eller mindre än 3 mm stor reststen
2 veckor efter ESWL

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan behandlingsframgångsfrekvensen efter ESWL mellan behandlingsgrupp och placebogrupp
Tidsram: 4, 6 veckor efter ESWL
Behandlingsframgång definieras som ingen eller mindre än 3 mm stor reststen
4, 6 veckor efter ESWL
Biverkning
Tidsram: 2,4,6 veckor
Antalet totala biverkningar och biverkningar som är relevanta för undersökningsläkemedlet
2,4,6 veckor
smärtskala
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6 veckor
visuell analog smärtskala på grund av urinsten
baslinje, 2, 4, 6 veckor
ytterligare intervention
Tidsram: 6 veckor
förekomst av ytterligare ingrepp för urinstenen ex> ureteral stentinsättning, perkutan nefrostomi, ureteroskopisk ureterolitotomi, perkutan nefrolitotomi, laparoskopisk stenborttagning och så vidare
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att stena utvisningen
Tidsram: 2,4,6 veckor
tiden (dagarna) som förflutit från första ESWL till utvisningen av stenen
2,4,6 veckor
Antal ESWL
Tidsram: 6 veckor
Antalet nödvändiga ESWL för stenutvisningen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2013-08-066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera