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Naftopidil 75 mg pour améliorer l'élimination des calculs urinaires

10 décembre 2013 mis à jour par: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

L'efficacité et l'innocuité du naftopidil 75 mg pour améliorer la clairance des calculs urétéraux et rénaux après une lithotritie par ondes de choc : étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prise orale de Naftopidil 75 mg une fois par jour pour l'amélioration de la clairance des calculs urétéraux ou rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé prospectif, monocentrique, en double aveugle et randomisé

Traitement

- Le naftopidil oral 75 mg une fois par jour est administré aux patients qui doivent subir une lithotritie par ondes de choc (ESWL) en raison de calculs urétéraux ou rénaux.

Les évaluations de suivi, y compris les rayons X (KUB), l'échelle visuelle analogique de la douleur, sont effectuées 2, 4 et 6 semaines après l'ESWL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deok Hyun Han, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Seol Ho Choo, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Uretère radio-opaque (identifiable en KUB) ou calculs rénaux
  • les critères de taille sont de 5 mm à 15 mm

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire aiguë symptomatique pendant la période de rodage
  • hydronéphrose sévère
  • 2 calculs urinaires ou plus
  • Pierre radiotransparente (non visible dans KUB)
  • intervention récente pour calcul urinaire dans les 6 mois
  • Patients porteurs d'un stent urétéral
  • plus de 2,0 mg/dl de taux de créatinine sérique
  • dysfonctionnement hépatique sévère
  • hypotension orthostatique
  • utilisation actuelle d'un bloqueur alpha-adrénergique ou d'un inhibiteur calcique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Moins de 15 ans
  • conditions médicales graves ou incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Naftopidil 75 mg une fois par jour
Médicament: naftopidil 75mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du taux de réussite du traitement en deux semaines après l'ESWL entre le groupe de traitement et le groupe placebo
Délai: 2 semaines après ESWL
Le succès du traitement est défini comme un calcul résiduel de taille inférieure ou égale à 3 mm
2 semaines après ESWL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du taux de réussite du traitement après ESWL entre le groupe de traitement et le groupe placebo
Délai: 4, 6 semaines après ESWL
Le succès du traitement est défini comme un calcul résiduel de taille inférieure ou égale à 3 mm
4, 6 semaines après ESWL
Événement indésirable
Délai: 2,4,6semaines
Taux d'événements indésirables totaux et d'événements indésirables liés au médicament expérimental
2,4,6semaines
échelle de la douleur
Délai: ligne de base, 2, 4, 6 semaines
échelle visuelle analogique de la douleur due aux calculs urinaires
ligne de base, 2, 4, 6 semaines
taux d'intervention supplémentaire
Délai: 6 semaines
incidence d'intervention supplémentaire pour les calculs urinaires ex> insertion de stent urétéral, néphrostomie percutanée, urétérolithotomie urétéroscopique, néphrolithotomie percutanée, élimination laparoscopique des calculs, etc.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de l'expulsion de la pierre
Délai: 2,4,6semaine
le temps (jours) écoulé entre la première ESWL et l'expulsion de la pierre
2,4,6semaine
Nombre d'ESWL
Délai: 6 semaines
Le nombre d'ESWL requis pour l'expulsion des pierres
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2013-08-066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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