Calcidiol 결핍 혈액투석 환자의 Paricalcitol 치료 용량에 대한 Ergocalciferol 요법
이 연구의 목적은 이전에 파리칼시톨로 치료받은 혈액투석 환자에서 염증 및 인슐린 저항성에 대한 콜레칼시페롤 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
콜레칼시페롤은 피부의 콜레스테롤 전구체에 햇빛이 작용하여 생성됩니다. 이 화합물은 간에서 칼시디올(25(OH)D3)로 전환되고, 칼시디올은 신장에서 비타민 D의 활성 형태인 칼시트리올(1,25(OH)2D3)로 전환됩니다. 그러나 최근에는 칼시디올 또는 칼시트리올의 결핍은 일반 인구에서 염증, 인슐린 저항성 및 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 칼시디올과 칼시트리올이 둘 다 결핍된 경우 사망 위험이 둘 중 하나만 결핍된 경우보다 훨씬 더 높았습니다. 가능한 설명은 일부 비신장 조직이 칼시트리올의 순환 수준이 아니라 칼시트리올에서 칼시트리올로의 내인성 전환에 결정적으로 의존할 수 있다는 것입니다. 따라서, 칼시트리올의 낮은 순환 수준은 적절한 순환 수준의 칼시트리올에도 불구하고 조직 수준의 기능성 칼시트리올 결핍과 관련될 수 있습니다.
따라서 가설은 다음과 같습니다.
- 치료 용량의 파리칼시톨(칼시트리올 유사체)로 치료받은 비당뇨병 혈액투석(HD) 환자에서 칼시디올 결핍은 염증 및 인슐린 저항성과 관련이 있으며
- 염증이 있고 치료 용량의 파리칼시톨로 치료받은 칼시디올 결핍, 비당뇨병 헌팅턴병 환자에서 콜레칼시페롤은 칼시디올 결핍을 역전시켜 염증과 인슐린 저항성을 감소시킵니다.
인터루린-6(IL-6)은 포도당 수송체-4 메신저 RNA를 하향 조절함으로써 인슐린 저항성에 중심적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 또한, IL-6 수치는 칼시디올 수치와 유의미하게 부정적으로 연관되어 있으므로 1차 결과로 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
치료 범위(150-300pg/ml)의 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)과 함께 지난 3개월 동안 파리칼시톨의 안정적인 용량을 투여받은 비당뇨병 중심 HD 환자는 투석 프로그램 전자 의료 기록의 검토를 통해 확인됩니다. 자궁절제술을 받은 여성을 제외한 가임기 연령 그룹(18-55세)의 여성은 선택 과정에서 혈청 β-HCG 수치를 받게 됩니다. β-HCG 수치가 양성이면 이 환자들은 연구에서 제외될 것입니다.
포함 기준:
- iPTH가 목표 범위에 있는 상태에서 최소 3개월 동안 파리칼시톨 보충제의 안정적인 용량을 복용하는 HD에 대한 비당뇨병 환자. 관찰 구성 요소에 등록된 60명의 환자 중 높은 CRP(> 3 mg/dl) 및 칼시디올 결핍(< 15 ng/ml)이 있는 환자는 중재적 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- HEMO 연구에서 CRP 중앙값은 11mg/L이고 HD 환자의 > 80%가 칼시디올 결핍[10]이므로 선별된 환자의 대부분이 적합할 것입니다. 매년 위의 기준을 충족하고 중재적 구성 요소에 동의한 최초 12명의 환자는 콜레칼시페롤 50,000 IU/주 대 일치하는 위약의 무작위 교차 시험을 실시할 것입니다.
제외 기준:
- paricalcitol을 사용하지 않고 다른 중재적 연구에 등록했거나 지난 달에 입원했거나 지난 달에 감염 치료를 받은 당뇨병 환자 및 임신.
- 1차 선별 과정에서 가임기 여성(18-55세)을 대상으로 임신 테스트를 진행합니다. 우리는 임신을 배제하기 위해 혈청 β-HCG 수치를 얻을 것이며 시험 비용은 연구에서 지불합니다. 결과는 PI가 검토합니다. β-HCG 수치가 양성이면 이 환자들은 연구에서 제외될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고칼시페롤, 위약
참가자는 처음 12주 동안 매주 Ergocalciferol 50,000 국제 단위(IU)를 받습니다.
4주 휴약 기간 후 12주 동안 일치하는 위약 치료를 받습니다.
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위약 정제
50,000 IU/주
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실험적: 위약, 에르고칼시페롤
참가자는 처음 12주 동안 먼저 위약 치료(ergocalciferol 50,000 IU/주와 일치)를 받습니다.
4주 휴약 기간 후, 12주 동안 ergocalciferol 50,000 IU/주 치료를 받습니다.
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위약 정제
50,000 IU/주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6)의 혈장 농도
기간: 28주
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Ergocalciferol 치료 후와 위약 치료 후 IL-6 수치 비교
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28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah
- 수석 연구원: Vidya Raj Krishnamurthy, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00032685
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병