Ergocalciferol-Therapie bei Hämodialysepatienten mit Calcidiolmangel unter therapeutischen Dosen von Paricalcitol

Nicht-diabetische HD-Patienten im Zentrum, die über die letzten drei Monate hinweg stabile Paricalcitol-Dosen mit intaktem Parathormon (iPTH) im therapeutischen Bereich (150–300 pg/ml) erhalten haben, werden anhand der Überprüfung der elektronischen Krankenakten des Dialyseprogramms identifiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18–55), mit Ausnahme der Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, wird während des Auswahlverfahrens eine Opherektomie auf den β-HCG-Spiegel im Serum durchgeführt. Wenn die β-HCG-Werte positiv sind, werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen.

Einschlusskriterien:

• Nicht-diabetische Patienten mit Huntington-Krankheit, die seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis Paricalcitol-Ergänzungsmittel erhalten, mit iPTH im Zielbereich. Von den 60 Patienten, die in die Beobachtungskomponente aufgenommen wurden, sind diejenigen mit hohem CRP (> 3 mg/dl) und Calcidiol-Mangel (< 15 ng/ml) zur Teilnahme an der Interventionsstudie berechtigt.
• Da der mittlere CRP-Wert in der HEMO-Studie 11 mg/l betrug und > 80 % der Huntington-Patienten einen Calcidiol-Mangel aufweisen [10], sind die meisten der untersuchten Patienten geeignet. In jedem Jahr wird bei den ersten 12 Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und der Interventionskomponente zustimmen, eine randomisierte Cross-Over-Studie mit 50.000 IE Cholecalciferol/Woche vs. passendem Placebo durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

• Diabetiker, die nicht Paricalcitol einnehmen, an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben, im letzten Monat ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder im letzten Monat wegen einer Infektion und einer Schwangerschaft behandelt wurden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (18–55 Jahre) führen wir im Rahmen des Erstscreenings einen Schwangerschaftstest durch. Wir werden den β-HCG-Spiegel im Serum bestimmen, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und der Test wird von der Studie bezahlt. Die Ergebnisse werden vom PI überprüft. Wenn die β-HCG-Werte positiv sind, werden diese Patienten aus der Studie ausgeschlossen.