Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ergokalcyferolem u pacjentów z niedoborem kalcydiolu, hemodializowanych otrzymujących terapeutyczne dawki parykalcytolu

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia cholekalcyferolem na stan zapalny i insulinooporność u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy byli wcześniej leczeni parykalcytolem.

Cholekalcyferol jest wytwarzany przez działanie światła słonecznego na prekursor cholesterolu w skórze. Związek ten jest następnie przekształcany w wątrobie w kalcydiol (25(OH)D3), po czym kalcydiol jest przekształcany w nerkach w kalcytriol (1,25(OH)2D3), aktywną postać witaminy D. Jednak ostatnio wykazali, że niedobór kalcydiolu lub kalcytriolu jest związany ze stanem zapalnym, insulinoopornością i zwiększoną śmiertelnością w populacji ogólnej. Ponadto, gdy występował niedobór zarówno kalcydiolu, jak i kalcytriolu, ryzyko śmiertelności było znacznie wyższe niż niedobór jednego z nich. Możliwym wyjaśnieniem jest to, że niektóre tkanki inne niż nerki mogą krytycznie zależeć od endogennej konwersji kalcydiolu do kalcytriolu, a nie od poziomów krążącego kalcytriolu. Zatem niskie poziomy kalcydiolu w krążeniu mogą być związane z funkcjonalnym niedoborem kalcytriolu na poziomie tkankowym pomimo odpowiednich poziomów kalcytriolu w krążeniu.

Dlatego hipoteza jest taka, że:

  1. U pacjentów hemodializowanych bez cukrzycy (HD) leczonych terapeutycznymi dawkami parykalcytolu (analog kalcytriolu) niedobór kalcydiolu jest związany ze stanem zapalnym i insulinoopornością oraz
  2. U pacjentów HD z niedoborem kalcydiolu, bez cukrzycy, z zapaleniem i leczonych terapeutycznymi dawkami parykalcytolu, cholekalcyferol odwróci niedobór kalcydiolu, a tym samym zmniejszy stan zapalny i oporność na insulinę.

Uważa się, że interleulina-6 (IL-6) odgrywa główną rolę w oporności na insulinę poprzez regulację w dół informacyjnego RNA transportera glukozy-4. Ponadto poziomy IL-6 są znacząco ujemnie związane z poziomami kalcydiolu, dlatego będą mierzone jako główny wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z HD w ośrodku bez cukrzycy, otrzymujący stałe dawki parykalcytolu w ciągu ostatnich trzech miesięcy z nienaruszonym parathormonem (iPTH) w zakresie terapeutycznym (150-300 pg/ml) zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej programu dializy. Kobiety w wieku rozrodczym (wiek 18-55 lat), z wyłączeniem kobiet, które przeszły histerektomię, wycięcie jajników zostaną poddane badaniu poziomu β-HCG w surowicy podczas procesu selekcji. Jeśli poziomy β-HCG są dodatnie, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez cukrzycy na HD, na stałej dawce suplementów parykalcytolu przez co najmniej 3 miesiące z iPTH w docelowym zakresie. Spośród 60 pacjentów włączonych do komponentu obserwacyjnego, ci z wysokim CRP (> 3 mg/dl) i niedoborem kalcydiolu (< 15 ng/ml) będą kwalifikować się do udziału w badaniu interwencyjnym.
  • Ponieważ mediana CRP w badaniu HEMO wynosiła 11 mg/l, a > 80% pacjentów HD ma niedobór kalcydiolu [10], większość pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu będzie się kwalifikować. Każdego roku, u pierwszych 12 pacjentów, którzy spełnią powyższe kryteria i wyrażą zgodę na komponent interwencyjny, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie krzyżowe cholekalcyferolu 50 000 IU/tydzień w porównaniu z dopasowanym placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą, nieprzyjmujący parykalcytolu, włączeni do innych badań interwencyjnych, hospitalizowani w ciągu ostatniego miesiąca lub leczeni z powodu infekcji w ciągu ostatniego miesiąca i ciąży.
  • Przeprowadzimy test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (18-55 lat) podczas wstępnego procesu przesiewowego. Oznaczymy poziom β-HCG w surowicy, aby wykluczyć ciążę, a badanie opłaci badanie. Wyniki zostaną zweryfikowane przez PI. Jeśli poziomy β-HCG są dodatnie, pacjenci ci zostaną wycofani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergokalcyferol, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują Ergocalciferol 50 000 jednostek międzynarodowych (IU) / tydzień przez pierwsze 12 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania, następnie otrzymują odpowiednie leczenie placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Ergokalcyferol
50 000 j.m./tydzień
Eksperymentalny: Placebo, potem Ergokalcyferol
Uczestnicy najpierw otrzymują placebo (odpowiednik ergokalcyferolu 50 000 IU/tydzień) przez pierwsze 12 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania otrzymują ergokalcyferol w dawce 50 000 IU/tydzień przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Ergokalcyferol
50 000 j.m./tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównanie poziomów IL-6 po leczeniu ergokalcyferolem i po leczeniu placebo
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Vidya Raj Krishnamurthy, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00032685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj