Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergocalciferolterapi hos calcidiolmangel, hæmodialysepatienter på terapeutiske doser af paricalcitol

9. august 2016 opdateret af: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af cholecalciferolbehandling på inflammation og insulinresistens hos patienter i hæmodialyse, som tidligere er behandlet med paricalcitol.

Cholecalciferol produceres ved indvirkning af sollys på et kolesterolprækursor i huden. Denne forbindelse omdannes derefter til calcidiol (25(OH) D3) i leveren, hvorefter calcidiol omdannes i nyren til calcitriol (1,25(OH)2D3), den aktive form af vitamin D. Men for nylig er det blevet vist, at mangel på enten calcidiol eller calcitriol er forbundet med inflammation, insulinresistens og øget dødelighed i den generelle befolkning. Ydermere, når både calcidiol og calcitriol var mangelfulde, var dødelighedsrisikoen meget højere end mangelen på begge alene. En mulig forklaring er, at nogle af de ikke-renale væv kan være kritisk afhængige af den endogene omdannelse af calcidiol til calcitriol og ikke af cirkulerende niveauer af calcitriol. Således kan lave cirkulerende niveauer af calcidiol være forbundet med funktionel calcitriolmangel på vævsniveau på trods af tilstrækkelige cirkulerende niveauer af calcitriol.

Derfor er hypotesen, at:

  1. Hos ikke-diabetiske hæmodialysepatienter (HD) behandlet med terapeutiske doser af paricalcitol (en analog af calcitriol), er calcidiolmangel forbundet med inflammation og insulinresistens og
  2. Hos calcidiol-mangel, ikke-diabetiske HD-patienter med betændelse og behandlet med terapeutiske doser af paricalcitol, vil cholecalciferol vende calcidiol-manglen og derved reducere inflammation og insulinresistens.

Interleulin-6 (IL-6) menes at spille en central rolle i insulinresistens ved at nedregulere glucosetransporter-4 messenger-RNA. Ydermere er IL-6-niveauer signifikant negativt forbundet med calcidiol-niveauer, og vil derfor blive målt som det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ikke-diabetiske in-center HD-patienter på stabile doser af paricalcitol over de seneste tre måneder med intakt parathyroidhormon (iPTH) i det terapeutiske område (150-300 pg/ml) vil blive identificeret ved gennemgang af dialyseprogrammets elektroniske journaler. Kvinder i den reproduktive aldersgruppe (alder 18-55), med undtagelse af de kvinder, der har gennemgået hysterektomi, vil oopherektomi gennemgå et serum-β-HCG-niveau under udvælgelsesprocessen. Hvis β-HCG-niveauer er positive, vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetespatienter på HD, på stabil dosis af paricalcitoltilskud i mindst 3 måneder med iPTH i målområdet. Af de 60 patienter, der er inkluderet i den observationskomponent, vil de med høj CRP (> 3 mg/dl) og calcidiolmangel (< 15 ng/ml) være kvalificerede til at deltage i interventionsstudiet.
  • Da median-CRP i HEMO-undersøgelsen var 11 mg/L, og > 80 % af HS-patienterne har calcidiolmangel [10], vil de fleste af de screenede patienter være kvalificerede. Hvert år vil de første 12 patienter, der opfylder ovenstående kriterier og samtykke til den interventionelle komponent, blive udført et randomiseret krydsforsøg med cholecalciferol 50.000 IE/uge vs. matchende placebo.

Eksklusionskriterier:

  • Diabetespatienter, ikke på paricalcitol, indskrevet i andre interventionelle undersøgelser, indlagt i den seneste måned eller behandlet for en infektion i den seneste måned og graviditet.
  • Vi vil udføre en graviditetstest for kvinder i den reproduktive aldersgruppe (18-55 år) under den indledende screeningsproces. Vi vil opnå serum β-HCG niveauer for at udelukke graviditet, og testen vil blive betalt af undersøgelsen. Resultaterne vil blive gennemgået af PI. Hvis β-HCG-niveauerne er positive, vil disse patienter blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergocalciferol, derefter placebo
Deltagerne modtager først Ergocalciferol 50.000 internationale enheder (IE)/uge i de første 12 uger. Efter en 4 ugers udvaskningsperiode får de derefter matchende placebobehandling i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Ergocalciferol
50.000 IE/uge
Eksperimentel: Placebo, derefter Ergocalciferol
Deltagerne modtager først placebobehandling (matchende ergocalciferol 50.000 IE/uge) i de første 12 uger. Efter en 4 ugers udvaskningsperiode får de ergocalciferol 50.000 IE/uge behandling i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Ergocalciferol
50.000 IE/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 28 uger
Sammenligning af IL-6 niveauer efter behandling med ergocalciferol og efter behandling med placebo
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivasan Beddhu, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Vidya Raj Krishnamurthy, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00032685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner