内耳奇形のための新しい人工内耳電極
内耳の奇形のための「コルク」タイプのストッパーを備えた新しい人工内耳電極
カスタムメイドのデバイスは、Med-El Company によって製造されました。 通常のシリコンリングの代わりに「コルク」のようなストッパーが付いており、噴出を防ぎます。 長さの異なる2種類の電極があります。 スタンダードは25mm(コンタクトスペース1.7mm)、ショートタイプは20mm(コンタクトスペース1.3mm)です。 これは、さまざまな内耳の奇形を持つ 50 人の患者に使用されました。 13 人の患者は噴出があり、11 人の患者は蝸牛造瘻術中ににじみ出ていました。 コルク電極の最初の試作品を使用していた 1 人の患者は、電極の周囲に滲みが持続していたため、修正する必要がありました。 別の患者は、CSF (脳脊髄液) の脈動が原因である可能性が最も高く、電極の押し出しが遅く、修正する必要がありました。 どちらの患者にも CSF 瘻はなくなりました。
内耳奇形における髄液瘻は、再発性髄膜炎につながる可能性がある深刻な状況です。 「コルク」ストッパーを備えた新しい人工内耳電極は、電極の周りの術後の CSF 漏れを防ぐのに有望に見えます。
調査の概要
詳細な説明
内耳の奇形における噴出は、不完全な区画 I および III の患者によく見られます。 それはまた、不完全な仕切りタイプ II および大きな前庭水路でのにじみ出しなど、それほど深刻ではない形でも一般的です。 髄膜炎を防ぐためには、人工内耳電極の周囲に CSF が漏れないようにすることが重要です。
カスタムメイドのデバイスは、Med-El Company によって製造されました。 通常のシリコンリングの代わりに「コルク」のようなストッパーが付いており、噴出を防ぎます。 長さの異なる2種類の電極があります。 スタンダードは25mm(コンタクトスペース1.7mm)、ショートタイプは20mm(コンタクトスペース1.3mm)です。 これは、さまざまな内耳の奇形を持つ 50 人の患者に使用されました。
13 人の患者は噴出があり、11 人の患者は蝸牛造瘻術中ににじみ出ていました。 コルク電極の最初の試作品を使用していた 1 人の患者は、電極の周囲に滲みが持続していたため、修正する必要がありました。 別の患者は、おそらくCSFの脈動が原因で電極の突出が遅く、修正する必要がありました。 どちらの患者にも CSF 瘻はなくなりました。
内耳奇形における髄液瘻は、再発性髄膜炎につながる可能性がある深刻な状況です。 「コルク」ストッパーを備えた新しい人工内耳電極は、電極の周りの術後の CSF 漏れを防ぐのに有望に見えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内耳の奇形があるに違いない
- 人工内耳の基準を満たす必要があります
除外基準:
- 以前の人工内耳手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コルク電極
内耳奇形のCSF漏出防止にコルク電極を使用。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄液漏れ
時間枠:最長1年
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手術後のCSF漏出の発生。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髄膜炎
時間枠:最長1年
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髄液漏出または手術後の中耳への接続による髄膜炎。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚
時間枠:死ぬまで
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人工内耳移植後の聴力の改善。
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死ぬまで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。