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内耳奇形のための新しい人工内耳電極

2013年12月9日 更新者:Münir Demir Bajin、Hacettepe University

内耳の奇形のための「コルク」タイプのストッパーを備えた新しい人工内耳電極

カスタムメイドのデバイスは、Med-El Company によって製造されました。 通常のシリコンリングの代わりに「コルク」のようなストッパーが付いており、噴出を防ぎます。 長さの異なる2種類の電極があります。 スタンダードは25mm(コンタクトスペース1.7mm)、ショートタイプは20mm(コンタクトスペース1.3mm)です。 これは、さまざまな内耳の奇形を持つ 50 人の患者に使用されました。 13 人の患者は噴出があり、11 人の患者は蝸牛造瘻術中ににじみ出ていました。 コルク電極の最初の試作品を使用していた 1 人の患者は、電極の周囲に滲みが持続していたため、修正する必要がありました。 別の患者は、CSF (脳脊髄液) の脈動が原因である可能性が最も高く、電極の押し出しが遅く、修正する必要がありました。 どちらの患者にも CSF 瘻はなくなりました。

内耳奇形における髄液瘻は、再発性髄膜炎につながる可能性がある深刻な状況です。 「コルク」ストッパーを備えた新しい人工内耳電極は、電極の周りの術後の CSF 漏れを防ぐのに有望に見えます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

内耳の奇形における噴出は、不完全な区画 I および III の患者によく見られます。 それはまた、不完全な仕切りタイプ II および大きな前庭水路でのにじみ出しなど、それほど深刻ではない形でも一般的です。 髄膜炎を防ぐためには、人工内耳電極の周囲に CSF が漏れないようにすることが重要です。

カスタムメイドのデバイスは、Med-El Company によって製造されました。 通常のシリコンリングの代わりに「コルク」のようなストッパーが付いており、噴出を防ぎます。 長さの異なる2種類の電極があります。 スタンダードは25mm(コンタクトスペース1.7mm)、ショートタイプは20mm(コンタクトスペース1.3mm)です。 これは、さまざまな内耳の奇形を持つ 50 人の患者に使用されました。

13 人の患者は噴出があり、11 人の患者は蝸牛造瘻術中ににじみ出ていました。 コルク電極の最初の試作品を使用していた 1 人の患者は、電極の周囲に滲みが持続していたため、修正する必要がありました。 別の患者は、おそらくCSFの脈動が原因で電極の突出が遅く、修正する必要がありました。 どちらの患者にも CSF 瘻はなくなりました。

内耳奇形における髄液瘻は、再発性髄膜炎につながる可能性がある深刻な状況です。 「コルク」ストッパーを備えた新しい人工内耳電極は、電極の周りの術後の CSF 漏れを防ぐのに有望に見えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内耳の奇形があるに違いない
  • 人工内耳の基準を満たす必要があります

除外基準:

  • 以前の人工内耳手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コルク電極
内耳奇形のCSF漏出防止にコルク電極を使用。
他の名前:
  • MedElコルク電極

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄液漏れ
時間枠:最長1年
手術後のCSF漏出の発生。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎
時間枠:最長1年
髄液漏出または手術後の中耳への接続による髄膜炎。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚
時間枠:死ぬまで
人工内耳移植後の聴力の改善。
死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO-13/315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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