Une nouvelle électrode d'implant cochléaire pour les malformations de l'oreille interne
Une nouvelle électrode d'implant cochléaire avec un bouchon de type "Liège" pour les malformations de l'oreille interne
L'appareil sur mesure a été produit par Med-El Company. Il a un "bouchon" en forme de bouchon au lieu de l'anneau en silicone habituel pour éviter le jaillissement. Il existe deux types d'électrodes constituées de longueurs différentes. Le standard est de 25 mm (espace de contact 1,7 mm) et le court est de 20 mm (espace de contact 1,3 mm). Il a été utilisé chez 50 patients présentant différentes malformations de l'oreille interne. Treize patients ont eu un jaillissement et 11 patients un suintement pendant la cochléostomie. Un patient avec le prototype initial de l'électrode en liège a dû être révisé en raison d'un suintement persistant autour de l'électrode. Un autre patient a eu une extrusion lente de l'électrode très probablement due à la pulsation du LCR (liquide céphalo-rachidien) et a dû être révisé. Les deux patients n'avaient plus de fistule du LCR.
La fistule du LCR dans les malformations de l'oreille interne est une situation grave qui peut conduire à une méningite récurrente. La nouvelle électrode d'implant cochléaire avec bouchon en "liège" semble prometteuse pour prévenir la fuite postopératoire de LCR autour de l'électrode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jaillissement dans les malformations de l'oreille interne est fréquent chez les patients présentant une partition incomplète de type I et III. Il est également fréquent sous une forme moins sévère comme suintant dans une cloison incomplète de type II et un grand aqueduc vestibulaire. Il est important d'empêcher la fuite de LCR autour de l'électrode de l'implant cochléaire pour prévenir la méningite.
L'appareil sur mesure a été produit par Med-El Company. Il a un "bouchon" en forme de bouchon au lieu de l'anneau en silicone habituel pour éviter le jaillissement. Il existe deux types d'électrodes constituées de longueurs différentes. Le standard est de 25 mm (espace de contact 1,7 mm) et le court est de 20 mm (espace de contact 1,3 mm). Il a été utilisé chez 50 patients présentant différentes malformations de l'oreille interne.
Treize patients ont eu un jaillissement et 11 patients un suintement pendant la cochléostomie. Un patient avec le prototype initial de l'électrode en liège a dû être révisé en raison d'un suintement persistant autour de l'électrode. Un autre patient a eu une extrusion lente de l'électrode très probablement due à la pulsation du LCR et a dû être révisé. Les deux patients n'avaient plus de fistule du LCR.
La fistule du LCR dans les malformations de l'oreille interne est une situation grave qui peut conduire à une méningite récurrente. La nouvelle électrode d'implant cochléaire avec bouchon en "liège" semble prometteuse pour prévenir la fuite postopératoire de LCR autour de l'électrode.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une malformation de l'oreille interne
- Doit répondre aux critères d'implantation cochléaire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'implantation cochléaire antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Électrode en liège
Utilisation de l'électrode en liège pour la prévention des fuites de LCR pour les malformations de l'oreille interne.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite de LCR
Délai: Jusqu'à 1 an
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Apparition d'une fuite de LCR après la chirurgie.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méningite
Délai: Jusqu'à 1 an
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Avoir une méningite due à une fuite de LCR ou à une connexion à l'oreille moyenne après une intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Audience
Délai: Jusqu'à la mort
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Amélioration de l'audition après implantation cochléaire.
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Jusqu'à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO-13/315
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