Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny cochleaimplantatelektrode for misdannelser i indre øre

9. desember 2013 oppdatert av: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

En ny cochleaimplantatelektrode med en "kork"-propp for misdannelser i indre øre

Den skreddersydde enheten ble produsert av Med-El Company. Den har en "kork"-lignende stopper i stedet for den vanlige silisiumringen for å forhindre sprut. Det finnes to typer elektroder som består av forskjellig lengde. Standard er 25 mm (kontaktavstand 1,7 mm) og korte er 20 mm (kontaktavstand 1,3 mm). Den ble brukt på 50 pasienter med ulike misdannelser i det indre øret. Tretten pasienter hadde gusher, og 11 pasienter som siver under cochleostomi. En pasient med den første prototypen av korkelektroden måtte revideres på grunn av vedvarende sivring rundt elektroden. En annen pasient hadde langsom ekstrudering av elektroden mest sannsynlig på grunn av CSF (cerebrospinalvæske) pulsering og måtte revideres. Begge pasientene hadde ikke mer CSF-fistel.

CSF-fistel ved misdannelser i indre øre er en alvorlig situasjon som kan føre til tilbakevendende meningitt. Den nye cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovende ut når det gjelder å forhindre postoperativ CSF-lekkasje rundt elektroden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gusher i indre øre misdannelser er vanlig hos pasienter med ufullstendig partisjon type-I og III. Det er også vanlig i mindre alvorlig form som siver i ufullstendig skillevegg type II og stor vestibulær akvedukt. Det er viktig å forhindre CSF-flukt rundt cochleaimplantatelektroden for å forhindre meningitt.

Den skreddersydde enheten ble produsert av Med-El Company. Den har en "kork"-lignende stopper i stedet for den vanlige silisiumringen for å forhindre sprut. Det finnes to typer elektroder som består av forskjellig lengde. Standard er 25 mm (kontaktavstand 1,7 mm) og korte er 20 mm (kontaktavstand 1,3 mm). Den ble brukt på 50 pasienter med ulike misdannelser i det indre øret.

Tretten pasienter hadde gusher, og 11 pasienter som siver under cochleostomi. En pasient med den første prototypen av korkelektroden måtte revideres på grunn av vedvarende sivring rundt elektroden. En annen pasient hadde langsom ekstrudering av elektroden mest sannsynlig på grunn av CSF-pulsering og måtte revideres. Begge pasientene hadde ikke mer CSF-fistel.

CSF-fistel ved misdannelser i indre øre er en alvorlig situasjon som kan føre til tilbakevendende meningitt. Den nye cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovende ut når det gjelder å forhindre postoperativ CSF-lekkasje rundt elektroden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en misdannelse i det indre øret
  • Må oppfylle kriteriene for cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantasjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kork elektrode
Bruk av korkelektrode for å forhindre CSF-lekkasje for misdannelser i det indre øret.
Andre navn:
  • MedEl Cork elektrode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF-lekkasje
Tidsramme: Inntil 1 år
Forekomst av CSF-lekkasje etter operasjonen.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meningitt
Tidsramme: Inntil 1 år
Å ha hjernehinnebetennelse på grunn av CSF-lekkasje eller forbindelse til mellomøret etter operasjonen.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørsel
Tidsramme: Til døden
Forbedring av hørselen etter cochleaimplantasjon.
Til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO-13/315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere