- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011867
En ny cochleaimplantatelektrode for misdannelser i indre øre
En ny cochleaimplantatelektrode med en "kork"-propp for misdannelser i indre øre
Den skreddersydde enheten ble produsert av Med-El Company. Den har en "kork"-lignende stopper i stedet for den vanlige silisiumringen for å forhindre sprut. Det finnes to typer elektroder som består av forskjellig lengde. Standard er 25 mm (kontaktavstand 1,7 mm) og korte er 20 mm (kontaktavstand 1,3 mm). Den ble brukt på 50 pasienter med ulike misdannelser i det indre øret. Tretten pasienter hadde gusher, og 11 pasienter som siver under cochleostomi. En pasient med den første prototypen av korkelektroden måtte revideres på grunn av vedvarende sivring rundt elektroden. En annen pasient hadde langsom ekstrudering av elektroden mest sannsynlig på grunn av CSF (cerebrospinalvæske) pulsering og måtte revideres. Begge pasientene hadde ikke mer CSF-fistel.
CSF-fistel ved misdannelser i indre øre er en alvorlig situasjon som kan føre til tilbakevendende meningitt. Den nye cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovende ut når det gjelder å forhindre postoperativ CSF-lekkasje rundt elektroden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gusher i indre øre misdannelser er vanlig hos pasienter med ufullstendig partisjon type-I og III. Det er også vanlig i mindre alvorlig form som siver i ufullstendig skillevegg type II og stor vestibulær akvedukt. Det er viktig å forhindre CSF-flukt rundt cochleaimplantatelektroden for å forhindre meningitt.
Den skreddersydde enheten ble produsert av Med-El Company. Den har en "kork"-lignende stopper i stedet for den vanlige silisiumringen for å forhindre sprut. Det finnes to typer elektroder som består av forskjellig lengde. Standard er 25 mm (kontaktavstand 1,7 mm) og korte er 20 mm (kontaktavstand 1,3 mm). Den ble brukt på 50 pasienter med ulike misdannelser i det indre øret.
Tretten pasienter hadde gusher, og 11 pasienter som siver under cochleostomi. En pasient med den første prototypen av korkelektroden måtte revideres på grunn av vedvarende sivring rundt elektroden. En annen pasient hadde langsom ekstrudering av elektroden mest sannsynlig på grunn av CSF-pulsering og måtte revideres. Begge pasientene hadde ikke mer CSF-fistel.
CSF-fistel ved misdannelser i indre øre er en alvorlig situasjon som kan føre til tilbakevendende meningitt. Den nye cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovende ut når det gjelder å forhindre postoperativ CSF-lekkasje rundt elektroden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en misdannelse i det indre øret
- Må oppfylle kriteriene for cochleaimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cochleaimplantasjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kork elektrode
Bruk av korkelektrode for å forhindre CSF-lekkasje for misdannelser i det indre øret.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF-lekkasje
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forekomst av CSF-lekkasje etter operasjonen.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningitt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Å ha hjernehinnebetennelse på grunn av CSF-lekkasje eller forbindelse til mellomøret etter operasjonen.
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørsel
Tidsramme: Til døden
|
Forbedring av hørselen etter cochleaimplantasjon.
|
Til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO-13/315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .