Nowa elektroda implantu ślimakowego do leczenia wad rozwojowych ucha wewnętrznego
Nowa elektroda implantu ślimakowego z korkiem typu „korek” do wad rozwojowych ucha wewnętrznego
Wykonane na zamówienie urządzenie zostało wyprodukowane przez firmę Med-El. Ma „korkowy” korek zamiast zwykłego silikonowego pierścienia, aby zapobiec tryskaniu. Istnieją dwa rodzaje elektrod o różnej długości. Standardowy ma 25 mm (odstęp styków 1,7 mm), a krótki 20 mm (odstęp styków 1,3 mm). Zastosowano go u 50 pacjentów z różnymi wadami rozwojowymi ucha wewnętrznego. Trzynastu pacjentów miało tryskacz, a 11 pacjentów sączyło się podczas cochleostomii. Jeden pacjent z początkowym prototypem elektrody korkowej musiał zostać poddany rewizji z powodu uporczywego sączenia wokół elektrody. Inny pacjent miał powolne wyciskanie elektrody, najprawdopodobniej z powodu pulsacji płynu mózgowo-rdzeniowego i wymagał rewizji. Obaj pacjenci nie mieli już przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego.
Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego w wadach rozwojowych ucha wewnętrznego jest poważną sytuacją, która może prowadzić do nawracających zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych. Nowa elektroda implantu ślimakowego z korkiem wygląda obiecująco w zapobieganiu pooperacyjnemu wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego wokół elektrody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gusher w wadach rozwojowych ucha wewnętrznego jest powszechny u pacjentów z niepełnym przegrodą typu I i III. Występuje również w lżejszej postaci jako sączenie w niepełnej przegrodzie typu II i dużym akwedukcie przedsionkowym. Aby zapobiec zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, należy zapobiegać wydostawaniu się płynu mózgowo-rdzeniowego wokół elektrody implantu ślimakowego.
Wykonane na zamówienie urządzenie zostało wyprodukowane przez firmę Med-El. Ma „korkowy” korek zamiast zwykłego silikonowego pierścienia, aby zapobiec tryskaniu. Istnieją dwa rodzaje elektrod o różnej długości. Standardowy ma 25 mm (odstęp styków 1,7 mm), a krótki 20 mm (odstęp styków 1,3 mm). Zastosowano go u 50 pacjentów z różnymi wadami rozwojowymi ucha wewnętrznego.
Trzynastu pacjentów miało tryskacz, a 11 pacjentów sączyło się podczas cochleostomii. Jeden pacjent z początkowym prototypem elektrody korkowej musiał zostać poddany rewizji z powodu uporczywego sączenia wokół elektrody. Inny pacjent miał powolną ekstruzję elektrody, najprawdopodobniej z powodu pulsacji płynu mózgowo-rdzeniowego i wymagał rewizji. Obaj pacjenci nie mieli już przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego.
Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego w wadach rozwojowych ucha wewnętrznego jest poważną sytuacją, która może prowadzić do nawracających zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych. Nowa elektroda implantu ślimakowego z korkiem wygląda obiecująco w zapobieganiu pooperacyjnemu wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego wokół elektrody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wadę rozwojową ucha wewnętrznego
- Musi spełniać kryteria implantacji ślimakowej
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja wszczepienia implantu ślimakowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroda korkowa
Używanie elektrody korkowej do zapobiegania wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadku wad rozwojowych ucha wewnętrznego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zapalenie opon mózgowych z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub połączenia z uchem środkowym po operacji.
|
Do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesłuchanie
Ramy czasowe: Do śmierci
|
Poprawa słuchu po wszczepieniu implantu ślimakowego.
|
Do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO-13/315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady rozwojowe ucha wewnętrznego
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Elektroda korkowa
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationZakończony
-
Medtronic VascularRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Nadciśnienie | Cukrzyca | Przewlekłe choroby nerekHolandia, Belgia, Tajwan, Niemcy, Australia, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Irlandia
-
GlaxoSmithKlineZakończony