Új cochleáris implantátum elektróda a belső fül rendellenességeihez
Új cochleáris implantátum elektróda "parafa" típusú dugóval a belső fül fejlődési rendellenességeire
Az egyedi gyártású készüléket a Med-El Company készítette. A szokásos szilíciumgyűrű helyett parafaszerű dugó van rajta, hogy megakadályozza a kitörést. Kétféle elektróda létezik, amelyek különböző hosszúságúak. A szabványos 25 mm (érintkezőköz 1,7 mm), a rövid pedig 20 mm (érintkezőköz 1,3 mm). 50 különböző belsőfül-fejlődési rendellenességben szenvedő betegnél alkalmazták. Tizenhárom betegnél volt gusher, és 11 betegnél szivárgott a cochleostomia során. A parafaelektróda kezdeti prototípusával rendelkező egyik beteget felül kellett vizsgálni az elektróda körüli tartós szivárgás miatt. Egy másik betegnél az elektróda lassan extrudált, valószínűleg a CSF (cerebrospinális folyadék) pulzációja miatt, ezért felülvizsgálatra szorult. Mindkét betegnél nem volt több CSF-fisztula.
A belsőfül-fejlődési rendellenességek CSF-sipolya súlyos helyzet, amely visszatérő agyhártyagyulladáshoz vezethet. Az új cochlearis implantátum elektróda "parafa" dugóval ígéretesnek tűnik az elektróda körüli posztoperatív CSF szivárgás megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belsőfül-fejlődési rendellenességekben fellépő gusher gyakori az I-es és III-as típusú, hiányos partícióban szenvedő betegeknél. Gyakori kevésbé súlyos formában is, mint a II. típusú hiányos válaszfal és a nagy vestibularis vízvezeték szivárgása. Az agyhártyagyulladás megelőzése érdekében fontos megakadályozni a CSF kiszökését a cochlearis implantátum elektróda körül.
Az egyedi gyártású készüléket a Med-El Company készítette. A szokásos szilíciumgyűrű helyett parafaszerű dugó van rajta, hogy megakadályozza a kitörést. Kétféle elektróda létezik, amelyek különböző hosszúságúak. A szabványos 25 mm (érintkezőköz 1,7 mm), a rövid pedig 20 mm (érintkezőköz 1,3 mm). 50 különböző belsőfül-fejlődési rendellenességben szenvedő betegnél alkalmazták.
Tizenhárom betegnél volt gusher, és 11 betegnél szivárgott a cochleostomia során. A parafaelektróda kezdeti prototípusával rendelkező egyik beteget felül kellett vizsgálni az elektróda körüli tartós szivárgás miatt. Egy másik betegnél az elektróda lassú extrudálása volt valószínűleg a CSF pulzációja miatt, ezért felülvizsgálatra szorult. Mindkét betegnél nem volt több CSF-fisztula.
A belsőfül-fejlődési rendellenességek CSF-sipolya súlyos helyzet, amely visszatérő agyhártyagyulladáshoz vezethet. Az új cochlearis implantátum elektróda "parafa" dugóval ígéretesnek tűnik az elektróda körüli posztoperatív CSF szivárgás megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belső fülfejlődési rendellenességnek kell lennie
- Meg kell felelnie a cochleáris beültetés kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cochleáris implantációs műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parafa elektróda
Parafaelektróda használata a CSF-szivárgás megelőzésére belsőfül-fejlődési rendellenességek esetén.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF szivárgás
Időkeret: Akár 1 év
|
CSF szivárgás előfordulása a műtét után.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyhártyagyulladás
Időkeret: Akár 1 év
|
Meningitis a CSF szivárgása vagy a középfülhöz való csatlakozás miatt a műtét után.
|
Akár 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghallgatás
Időkeret: Halálig
|
Hallásjavulás cochleáris beültetés után.
|
Halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO-13/315
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .