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一种用于治疗内耳畸形的新型人工耳蜗电极

2013年12月9日 更新者:Münir Demir Bajin、Hacettepe University

一种用于内耳畸形的带有“软木塞”型塞子的新型人工耳蜗电极

定制设备由 Med-El 公司生产。 它有一个像塞子一样的“软木塞”,而不是通常的硅环,以防止涌出。 有两种不同长度的电极。 标准的是 25 毫米(接触空间 1.7 毫米),短的是 20 毫米(接触空间 1.3 毫米)。 它被用于 50 名患有不同内耳畸形的患者。 13 名患者出现涌流,11 名患者在耳蜗切开术期间出现渗出。 由于电极周围持续渗出,不得不对一名拥有软木电极初始原型的患者进行修改。 另一名患者的电极缓慢挤出很可能是由于 CSF(脑脊液)脉动,因此必须进行修正。 两名患者都没有更多的脑脊液瘘管。

内耳畸形脑脊液瘘是一种严重的情况,可能导致复发性脑膜炎。 带有“软木塞”塞子的新型人工耳蜗电极看起来很有希望防止电极周围发生术后脑脊液渗漏。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

I 型和 III 型不完全分区患者常见内耳畸形涌出。 它也常见于不太严重的形式,如在不完全分区 II 型和大型前庭导水管中渗出。 重要的是要防止 CSF 在人工耳蜗电极周围逸出,以预防脑膜炎。

定制设备由 Med-El 公司生产。 它有一个像塞子一样的“软木塞”,而不是通常的硅环,以防止涌出。 有两种不同长度的电极。 标准的是 25 毫米(接触空间 1.7 毫米),短的是 20 毫米(接触空间 1.3 毫米)。 它被用于 50 名患有不同内耳畸形的患者。

13 名患者出现涌流,11 名患者在耳蜗切开术期间出现渗出。 由于电极周围持续渗出,不得不对一名拥有软木电极初始原型的患者进行修改。 另一名患者的电极缓慢挤出很可能是由于 CSF 脉动,因此必须进行修正。 两名患者都没有更多的脑脊液瘘管。

内耳畸形脑脊液瘘是一种严重的情况,可能导致复发性脑膜炎。 带有“软木塞”塞子的新型人工耳蜗电极看起来很有希望防止电极周围发生术后脑脊液渗漏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须有内耳畸形
  • 必须符合人工耳蜗植入标准

排除标准:

  • 先前的人工耳蜗植入手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:软木电极
使用软木塞电极预防内耳畸形的 CSF 渗漏。
其他名称:
  • MedEl 软木电极

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑脊液漏
大体时间:长达 1 年
手术后发生脑脊液漏。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑膜炎
大体时间:长达 1 年
由于脑脊液漏或手术后连接到中耳而导致脑膜炎。
长达 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
听力
大体时间:直到死去
人工耳蜗植入后听力改善。
直到死去

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月9日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO-13/315

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