- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02011867
Новый электрод кохлеарного импланта для лечения пороков развития внутреннего уха
Новый электрод кохлеарного импланта с пробковой пробкой для лечения пороков развития внутреннего уха
Изготовленное на заказ устройство было произведено компанией Med-El. Он имеет пробку вместо обычного силиконового кольца, чтобы предотвратить фонтанирование. Существует два типа электродов, состоящих из разной длины. Стандартный — 25 мм (контактное пространство 1,7 мм), короткий — 20 мм (контактное пространство 1,3 мм). Он был использован у 50 пациентов с различными пороками развития внутреннего уха. У 13 пациентов были фонтаны, а у 11 пациентов во время кохлеостомии наблюдалось кровотечение. Одного пациента с первоначальным прототипом пробкового электрода пришлось пересмотреть из-за постоянного просачивания вокруг электрода. У другого пациента была медленная экструзия электрода, скорее всего, из-за пульсации спинномозговой жидкости, и его пришлось пересмотреть. У обоих пациентов больше не было ликворных фистул.
Ликворная фистула при пороках развития внутреннего уха является серьезной ситуацией, которая может привести к рецидивирующему менингиту. Новый электрод кохлеарного импланта с «пробковой» пробкой выглядит многообещающе в предотвращении послеоперационной утечки спинномозговой жидкости вокруг электрода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гушер при мальформациях внутреннего уха часто встречается у пациентов с неполной перегородкой типа I и III. Также часто встречается в менее тяжелой форме, как просачивание в неполную перегородку II типа и большой вестибулярный водопровод. Важно предотвратить утечку спинномозговой жидкости вокруг электрода кохлеарного импланта, чтобы предотвратить менингит.
Изготовленное на заказ устройство было произведено компанией Med-El. Он имеет пробку вместо обычного силиконового кольца, чтобы предотвратить фонтанирование. Существует два типа электродов, состоящих из разной длины. Стандартный — 25 мм (контактное пространство 1,7 мм), короткий — 20 мм (контактное пространство 1,3 мм). Он был использован у 50 пациентов с различными пороками развития внутреннего уха.
У 13 пациентов были фонтаны, а у 11 пациентов во время кохлеостомии наблюдалось кровотечение. Одного пациента с первоначальным прототипом пробкового электрода пришлось пересмотреть из-за постоянного просачивания вокруг электрода. У другого пациента была медленная экструзия электрода, скорее всего, из-за пульсации ЦСЖ, и его пришлось пересмотреть. У обоих пациентов больше не было ликворных фистул.
Ликворная фистула при пороках развития внутреннего уха является серьезной ситуацией, которая может привести к рецидивирующему менингиту. Новый электрод кохлеарного импланта с «пробковой» пробкой выглядит многообещающе в предотвращении послеоперационной утечки спинномозговой жидкости вокруг электрода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь порок развития внутреннего уха
- Должен соответствовать критериям кохлеарной имплантации
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по кохлеарной имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пробковый электрод
Использование пробкового электрода для предотвращения утечки спинномозговой жидкости при пороках развития внутреннего уха.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ликворная утечка
Временное ограничение: До 1 года
|
Возникновение ликвореи после операции.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Менингит
Временное ограничение: До 1 года
|
Наличие менингита из-за утечки спинномозговой жидкости или попадания в среднее ухо после операции.
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Слух
Временное ограничение: До смерти
|
Улучшение слуха после кохлеарной имплантации.
|
До смерти
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO-13/315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки развития внутреннего уха
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Пробковый электрод
-
Goethe UniversityЗавершенныйПриобретенное нарушение функции тромбоцитовГермания
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйДепрессивное расстройствоБразилия