Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый электрод кохлеарного импланта для лечения пороков развития внутреннего уха

9 декабря 2013 г. обновлено: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

Новый электрод кохлеарного импланта с пробковой пробкой для лечения пороков развития внутреннего уха

Изготовленное на заказ устройство было произведено компанией Med-El. Он имеет пробку вместо обычного силиконового кольца, чтобы предотвратить фонтанирование. Существует два типа электродов, состоящих из разной длины. Стандартный — 25 мм (контактное пространство 1,7 мм), короткий — 20 мм (контактное пространство 1,3 мм). Он был использован у 50 пациентов с различными пороками развития внутреннего уха. У 13 пациентов были фонтаны, а у 11 пациентов во время кохлеостомии наблюдалось кровотечение. Одного пациента с первоначальным прототипом пробкового электрода пришлось пересмотреть из-за постоянного просачивания вокруг электрода. У другого пациента была медленная экструзия электрода, скорее всего, из-за пульсации спинномозговой жидкости, и его пришлось пересмотреть. У обоих пациентов больше не было ликворных фистул.

Ликворная фистула при пороках развития внутреннего уха является серьезной ситуацией, которая может привести к рецидивирующему менингиту. Новый электрод кохлеарного импланта с «пробковой» пробкой выглядит многообещающе в предотвращении послеоперационной утечки спинномозговой жидкости вокруг электрода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гушер при мальформациях внутреннего уха часто встречается у пациентов с неполной перегородкой типа I и III. Также часто встречается в менее тяжелой форме, как просачивание в неполную перегородку II типа и большой вестибулярный водопровод. Важно предотвратить утечку спинномозговой жидкости вокруг электрода кохлеарного импланта, чтобы предотвратить менингит.

Изготовленное на заказ устройство было произведено компанией Med-El. Он имеет пробку вместо обычного силиконового кольца, чтобы предотвратить фонтанирование. Существует два типа электродов, состоящих из разной длины. Стандартный — 25 мм (контактное пространство 1,7 мм), короткий — 20 мм (контактное пространство 1,3 мм). Он был использован у 50 пациентов с различными пороками развития внутреннего уха.

У 13 пациентов были фонтаны, а у 11 пациентов во время кохлеостомии наблюдалось кровотечение. Одного пациента с первоначальным прототипом пробкового электрода пришлось пересмотреть из-за постоянного просачивания вокруг электрода. У другого пациента была медленная экструзия электрода, скорее всего, из-за пульсации ЦСЖ, и его пришлось пересмотреть. У обоих пациентов больше не было ликворных фистул.

Ликворная фистула при пороках развития внутреннего уха является серьезной ситуацией, которая может привести к рецидивирующему менингиту. Новый электрод кохлеарного импланта с «пробковой» пробкой выглядит многообещающе в предотвращении послеоперационной утечки спинномозговой жидкости вокруг электрода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь порок развития внутреннего уха
  • Должен соответствовать критериям кохлеарной имплантации

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по кохлеарной имплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробковый электрод
Использование пробкового электрода для предотвращения утечки спинномозговой жидкости при пороках развития внутреннего уха.
Другие имена:
  • МедЭль Пробковый Электрод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ликворная утечка
Временное ограничение: До 1 года
Возникновение ликвореи после операции.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менингит
Временное ограничение: До 1 года
Наличие менингита из-за утечки спинномозговой жидкости или попадания в среднее ухо после операции.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слух
Временное ограничение: До смерти
Улучшение слуха после кохлеарной имплантации.
До смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO-13/315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки развития внутреннего уха

Клинические исследования Пробковый электрод

Подписаться