Uusi sisäkorvan implanttielektrodi sisäkorvan epämuodostumia varten
Uusi sisäkorvan implanttielektrodi, jossa on "korkki" tyyppinen tulppa sisäkorvan epämuodostumia varten
Mittatilaustyönä tehdyn laitteen on valmistanut Med-El Company. Siinä on "korkin" kaltainen tulppa tavanomaisen silikonirenkaan sijaan estämään vulkanointia. On olemassa kahden tyyppisiä elektrodeja, jotka koostuvat eri pituisista. Vakio on 25 mm (kosketinväli 1,7 mm) ja lyhyt on 20 mm (kosketustila 1,3 mm). Sitä käytettiin 50 potilaalla, joilla oli erilaisia sisäkorvan epämuodostumia. Kolmetoista potilaalla oli gusher ja 11 potilaalla tihkumista sisäkorvan aikana. Yksi potilas, jolla oli alkuperäinen korkkielektrodin prototyyppi, jouduttiin tarkistamaan, koska elektrodin ympärillä oli jatkuvaa tihkumista. Toisella potilaalla elektrodin hidas ekstruusio johtui todennäköisesti CSF:n (aivo-selkäydinnesteen) pulsaatiosta, ja se oli tarkistettava. Molemmilla potilailla ei ollut enää CSF-fisteliä.
CSF-fisteli sisäkorvan epämuodostumissa on vakava tilanne, joka voi johtaa uusiutuvaan aivokalvontulehdukseen. Uusi sisäkorvaistuteelektrodi "korkkitulpalla" näyttää lupaavalta estää leikkauksen jälkeisen CSF-vuodon elektrodin ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gusher sisäkorvan epämuodostumissa on yleistä potilailla, joilla on epätäydellinen osiotyyppi I ja III. Se on yleinen myös lievemmässä muodossa, kuten tihkumisena epätäydellisissä väliseinissä tyyppi II ja suuressa vestibulaarisessa akveduktissa. On tärkeää estää CSF:n karkaaminen sisäkorvaistuteelektrodin ympäriltä aivokalvontulehduksen estämiseksi.
Mittatilaustyönä tehdyn laitteen on valmistanut Med-El Company. Siinä on "korkin" kaltainen tulppa tavanomaisen silikonirenkaan sijaan estämään vulkanointia. On olemassa kahden tyyppisiä elektrodeja, jotka koostuvat eri pituisista. Vakio on 25 mm (kosketinväli 1,7 mm) ja lyhyt on 20 mm (kosketustila 1,3 mm). Sitä käytettiin 50 potilaalla, joilla oli erilaisia sisäkorvan epämuodostumia.
Kolmetoista potilaalla oli gusher ja 11 potilaalla tihkumista sisäkorvan aikana. Yksi potilas, jolla oli alkuperäinen korkkielektrodin prototyyppi, jouduttiin tarkistamaan, koska elektrodin ympärillä oli jatkuvaa tihkumista. Toisella potilaalla elektrodin hidas ekstruusio johtui luultavasti CSF-pulsaatiosta, ja se oli tarkistettava. Molemmilla potilailla ei ollut enää CSF-fisteliä.
CSF-fisteli sisäkorvan epämuodostumissa on vakava tilanne, joka voi johtaa uusiutuvaan aivokalvontulehdukseen. Uusi sisäkorvaistuteelektrodi "korkkitulpalla" näyttää lupaavalta estää leikkauksen jälkeisen CSF-vuodon elektrodin ympärillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla sisäkorvan epämuodostuma
- On täytettävä sisäkorvaistutuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sisäkorvaistutusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkkielektrodi
Korkkielektrodin käyttö CSF-vuodon estämiseen sisäkorvan epämuodostumissa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF-vuoto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CSF-vuodon esiintyminen leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aivokalvontulehdus, joka johtuu aivokalvon vuodosta tai yhteydestä välikorvaan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulo
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
|
Kuulon paraneminen sisäkorvaistutuksen jälkeen.
|
Kuolemaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO-13/315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvan epämuodostumat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryPeruutettuIntravitreaalinen bevasitsumabi vs. yhdistelmähoito muun kuin AMD:n aiheuttaman CNV:n hoidossa (CNV)Suonikalvon uudissuonittuminen | Likinäköisyys | Angioidiraitoja | Multifokaalinen suonikalvontulehdus | PIC (Punktate Inner Choroidopathy) | Silmän histoplasmoosi-oireyhtymä | Central Serous Chorioretinopathy (CSC) | Trauma tai perinnölliset silmäsairaudet
Kliiniset tutkimukset Korkkielektrodi
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis