Un nuevo electrodo de implante coclear para malformaciones del oído interno
Un nuevo electrodo de implante coclear con tapón tipo "corcho" para malformaciones del oído interno
El dispositivo hecho a la medida fue producido por Med-El Company. Tiene un tapón tipo "corcho" en lugar del anillo de silicona habitual para evitar el derrame. Hay dos tipos de electrodos que consisten en diferentes longitudes. El estándar es de 25 mm (espacio de contacto de 1,7 mm) y el corto de 20 mm (espacio de contacto de 1,3 mm). Se utilizó en 50 pacientes con diferentes malformaciones del oído interno. Trece pacientes tenían gusher y 11 pacientes exudaban durante la cocleostomía. Un paciente con el prototipo inicial del electrodo de corcho tuvo que ser revisado debido a la persistencia de supuración alrededor del electrodo. Otro paciente tuvo una extrusión lenta del electrodo probablemente debido a la pulsación del LCR (líquido cefalorraquídeo) y tuvo que ser revisado. Ambos pacientes no tenían más fístula de LCR.
La fístula de LCR en malformaciones del oído interno es una situación grave que puede conducir a meningitis recurrente. El nuevo electrodo de implante coclear con tapón de "corcho" parece prometedor para prevenir la fuga de LCR posoperatoria alrededor del electrodo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El chorro en las malformaciones del oído interno es común en pacientes con partición incompleta tipo I y III. También es común en forma menos severa como supuración en tabique incompleto tipo II y acueducto vestibular grande. Es importante evitar el escape de LCR alrededor del electrodo del implante coclear para prevenir la meningitis.
El dispositivo hecho a la medida fue producido por Med-El Company. Tiene un tapón tipo "corcho" en lugar del anillo de silicona habitual para evitar el derrame. Hay dos tipos de electrodos que consisten en diferentes longitudes. El estándar es de 25 mm (espacio de contacto de 1,7 mm) y el corto de 20 mm (espacio de contacto de 1,3 mm). Se utilizó en 50 pacientes con diferentes malformaciones del oído interno.
Trece pacientes tenían gusher y 11 pacientes exudaban durante la cocleostomía. Un paciente con el prototipo inicial del electrodo de corcho tuvo que ser revisado debido a la persistencia de supuración alrededor del electrodo. Otro paciente tuvo una extrusión lenta del electrodo probablemente debido a la pulsación del LCR y tuvo que ser revisado. Ambos pacientes no tenían más fístula de LCR.
La fístula de LCR en malformaciones del oído interno es una situación grave que puede conducir a meningitis recurrente. El nuevo electrodo de implante coclear con tapón de "corcho" parece prometedor para prevenir la fuga de LCR posoperatoria alrededor del electrodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una malformación del oído interno.
- Debe cumplir con los criterios para la implantación coclear
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de implante coclear
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electrodo de corcho
Uso del electrodo de corcho para la prevención de fugas de líquido cefalorraquídeo en malformaciones del oído interno.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuga de LCR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Ocurrencia de fuga de LCR después de la cirugía.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Meningitis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Tener meningitis debido a una fuga de líquido cefalorraquídeo o una conexión con el oído medio después de la cirugía.
|
Hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Audiencia
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
|
Mejora de la audición tras el implante coclear.
|
Hasta la muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO-13/315
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