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Eine neue Cochlea-Implantat-Elektrode für Fehlbildungen des Innenohrs

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

Eine neue Cochlea-Implantat-Elektrode mit einem "Kork"-Stopper für Fehlbildungen des Innenohrs

Das maßgefertigte Gerät wurde von Med-El Company hergestellt. Es hat einen "korkähnlichen" Stopfen anstelle des üblichen Silikonrings, um ein Schwallen zu verhindern. Es gibt zwei Arten von Elektroden mit unterschiedlicher Länge. Standard ist 25 mm (Kontaktabstand 1,7 mm) und der kurze ist 20 mm (Kontaktabstand 1,3 mm). Es wurde bei 50 Patienten mit verschiedenen Innenohrfehlbildungen eingesetzt. 13 Patienten hatten Gusher und 11 Patienten nässeten während der Cochleostomie. Ein Patient mit anfänglichem Prototyp der Korkelektrode musste wegen anhaltender Nässe um die Elektrode revidiert werden. Ein anderer Patient hatte eine langsame Extrusion der Elektrode, höchstwahrscheinlich aufgrund von CSF (Cerebrospinalflüssigkeit)-Pulsation und musste revidiert werden. Beide Patienten hatten keine Liquorfistel mehr.

Eine Liquorfistel bei Innenohrfehlbildungen ist eine ernste Situation, die zu einer rezidivierenden Meningitis führen kann. Die neue Cochlea-Implantat-Elektrode mit „Kork“-Stopper sieht vielversprechend aus, um das postoperative Liquorleck um die Elektrode herum zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gusher bei Innenohrfehlbildungen tritt häufig bei Patienten mit inkompletter Scheidewand vom Typ I und III auf. Es ist auch in weniger schwerer Form als Sickern in unvollständiger Partition Typ II und großem vestibulärem Aquädukt üblich. Es ist wichtig, zu verhindern, dass Liquor um die Elektrode des Cochlea-Implantats herum entweicht, um eine Meningitis zu verhindern.

Das maßgefertigte Gerät wurde von Med-El Company hergestellt. Es hat einen "korkähnlichen" Stopfen anstelle des üblichen Silikonrings, um ein Schwallen zu verhindern. Es gibt zwei Arten von Elektroden mit unterschiedlicher Länge. Standard ist 25 mm (Kontaktabstand 1,7 mm) und der kurze ist 20 mm (Kontaktabstand 1,3 mm). Es wurde bei 50 Patienten mit verschiedenen Innenohrfehlbildungen eingesetzt.

13 Patienten hatten Gusher und 11 Patienten nässeten während der Cochleostomie. Ein Patient mit anfänglichem Prototyp der Korkelektrode musste wegen anhaltender Nässe um die Elektrode revidiert werden. Ein anderer Patient hatte eine langsame Extrusion der Elektrode höchstwahrscheinlich aufgrund von CSF-Pulsation und musste revidiert werden. Beide Patienten hatten keine Liquorfistel mehr.

Eine Liquorfistel bei Innenohrfehlbildungen ist eine ernste Situation, die zu einer rezidivierenden Meningitis führen kann. Die neue Cochlea-Implantat-Elektrode mit „Kork“-Stopper sieht vielversprechend aus, um das postoperative Liquorleck um die Elektrode herum zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Innenohrfehlbildung haben
  • Muss die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Cochlea-Implantat-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kork-Elektrode
Verwendung der Korkelektrode zur Verhinderung von CSF-Lecks bei Innenohrfehlbildungen.
Gerät: Kork-Elektrode
Andere Namen:
  • Korkelektrode von MedEl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Leck
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Auftreten von Liquorlecks nach der Operation.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meningitis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Meningitis aufgrund eines Liquorlecks oder einer Verbindung zum Mittelohr nach einer Operation.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hören
Zeitfenster: Bis zum Tod
Hörverbesserung nach Cochlea-Implantation.
Bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO-13/315

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