- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011867
En ny cochlear implantatelektrode til misdannelser i det indre øre
En ny cochlear implantat elektrode med en "kork" type prop til misdannelser i det indre øre
Den specialfremstillede enhed blev produceret af Med-El Company. Den har en "prop"-lignende prop i stedet for den sædvanlige siliciumring for at forhindre sprængning. Der er to typer elektroder, der består af forskellig længde. Standard en er 25 mm (kontaktafstand 1,7 mm) og den korte er 20 mm (kontaktafstand 1,3 mm). Det blev brugt til 50 patienter med forskellige misdannelser i det indre øre. Tretten patienter havde gusher, og 11 patienter sivede under cochleostomi. En patient med den oprindelige prototype af korkelektroden måtte revideres på grund af vedvarende siver omkring elektroden. En anden patient havde langsom ekstrudering af elektroden sandsynligvis på grund af CSF (cerebrospinalvæske) pulsering og måtte revideres. Begge patienter havde ikke mere CSF fistel.
CSF fistel ved misdannelser i det indre øre er en alvorlig situation, som kan føre til tilbagevendende meningitis. Den nye cochleaimplantatelektrode med "kork"-prop ser lovende ud til at forhindre den postoperative CSF-lækage omkring elektroden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gusher i det indre øre misdannelser er almindelig hos patienter med ufuldstændig partition type-I og III. Det er også almindeligt i mindre alvorlig form som siver i ufuldstændig skillevæg type II og stor vestibulær akvædukt. Det er vigtigt at forhindre CSF-udslip omkring cochleaimplantatelektroden for at forhindre meningitis.
Den specialfremstillede enhed blev produceret af Med-El Company. Den har en "prop"-lignende prop i stedet for den sædvanlige siliciumring for at forhindre sprængning. Der er to typer elektroder, der består af forskellig længde. Standard en er 25 mm (kontaktafstand 1,7 mm) og den korte er 20 mm (kontaktafstand 1,3 mm). Det blev brugt til 50 patienter med forskellige misdannelser i det indre øre.
Tretten patienter havde gusher, og 11 patienter sivede under cochleostomi. En patient med den oprindelige prototype af korkelektroden måtte revideres på grund af vedvarende siver omkring elektroden. En anden patient havde langsom ekstrudering af elektroden sandsynligvis på grund af CSF-pulsering og måtte revideres. Begge patienter havde ikke mere CSF fistel.
CSF fistel ved misdannelser i det indre øre er en alvorlig situation, som kan føre til tilbagevendende meningitis. Den nye cochleaimplantatelektrode med "kork"-prop ser lovende ud til at forhindre den postoperative CSF-lækage omkring elektroden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en misdannelse i det indre øre
- Skal opfylde kriterierne for cochlear implantation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cochlear implantationsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kork elektrode
Brug af korkelektrode til forebyggelse af CSF-lækage for misdannelser i det indre øre.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CSF-lækage
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forekomst af CSF-lækage efter operationen.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meningitis
Tidsramme: Op til 1 år
|
At have meningitis på grund af CSF-lækage eller forbindelse til mellemøret efter operationen.
|
Op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høring
Tidsramme: Indtil døden
|
Forbedring af hørelsen efter cochlear implantation.
|
Indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO-13/315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misdannelser i det indre øre
-
Advanced BionicsAfsluttetAlvorligt til kraftigt høretab | hos voksne brugere af Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Kork elektrode
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet