Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny cochlear implantatelektrode til misdannelser i det indre øre

9. december 2013 opdateret af: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

En ny cochlear implantat elektrode med en "kork" type prop til misdannelser i det indre øre

Den specialfremstillede enhed blev produceret af Med-El Company. Den har en "prop"-lignende prop i stedet for den sædvanlige siliciumring for at forhindre sprængning. Der er to typer elektroder, der består af forskellig længde. Standard en er 25 mm (kontaktafstand 1,7 mm) og den korte er 20 mm (kontaktafstand 1,3 mm). Det blev brugt til 50 patienter med forskellige misdannelser i det indre øre. Tretten patienter havde gusher, og 11 patienter sivede under cochleostomi. En patient med den oprindelige prototype af korkelektroden måtte revideres på grund af vedvarende siver omkring elektroden. En anden patient havde langsom ekstrudering af elektroden sandsynligvis på grund af CSF (cerebrospinalvæske) pulsering og måtte revideres. Begge patienter havde ikke mere CSF fistel.

CSF fistel ved misdannelser i det indre øre er en alvorlig situation, som kan føre til tilbagevendende meningitis. Den nye cochleaimplantatelektrode med "kork"-prop ser lovende ud til at forhindre den postoperative CSF-lækage omkring elektroden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gusher i det indre øre misdannelser er almindelig hos patienter med ufuldstændig partition type-I og III. Det er også almindeligt i mindre alvorlig form som siver i ufuldstændig skillevæg type II og stor vestibulær akvædukt. Det er vigtigt at forhindre CSF-udslip omkring cochleaimplantatelektroden for at forhindre meningitis.

Den specialfremstillede enhed blev produceret af Med-El Company. Den har en "prop"-lignende prop i stedet for den sædvanlige siliciumring for at forhindre sprængning. Der er to typer elektroder, der består af forskellig længde. Standard en er 25 mm (kontaktafstand 1,7 mm) og den korte er 20 mm (kontaktafstand 1,3 mm). Det blev brugt til 50 patienter med forskellige misdannelser i det indre øre.

Tretten patienter havde gusher, og 11 patienter sivede under cochleostomi. En patient med den oprindelige prototype af korkelektroden måtte revideres på grund af vedvarende siver omkring elektroden. En anden patient havde langsom ekstrudering af elektroden sandsynligvis på grund af CSF-pulsering og måtte revideres. Begge patienter havde ikke mere CSF fistel.

CSF fistel ved misdannelser i det indre øre er en alvorlig situation, som kan føre til tilbagevendende meningitis. Den nye cochleaimplantatelektrode med "kork"-prop ser lovende ud til at forhindre den postoperative CSF-lækage omkring elektroden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en misdannelse i det indre øre
  • Skal opfylde kriterierne for cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochlear implantationsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kork elektrode
Brug af korkelektrode til forebyggelse af CSF-lækage for misdannelser i det indre øre.
Andre navne:
  • MedEl Cork elektrode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF-lækage
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af CSF-lækage efter operationen.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meningitis
Tidsramme: Op til 1 år
At have meningitis på grund af CSF-lækage eller forbindelse til mellemøret efter operationen.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høring
Tidsramme: Indtil døden
Forbedring af hørelsen efter cochlear implantation.
Indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO-13/315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misdannelser i det indre øre

Kliniske forsøg med Kork elektrode

3
Abonner