Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe cochleaire implantaatelektrode voor misvormingen van het binnenoor

9 december 2013 bijgewerkt door: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

Een nieuwe cochleaire implantaatelektrode met een "kurk"-type stop voor misvormingen van het binnenoor

Het op maat gemaakte apparaat is geproduceerd door Med-El Company. Het heeft een "kurk" achtige stop in plaats van de gebruikelijke siliconen ring om spuiten te voorkomen. Er zijn twee soorten elektroden met verschillende lengtes. De standaard is 25 mm (contactruimte 1,7 mm) en de korte is 20 mm (contactruimte 1,3 mm). Het werd gebruikt bij 50 patiënten met verschillende misvormingen van het binnenoor. Dertien patiënten hadden gusher en 11 patiënten sijpelden tijdens cochleostomie. Eén patiënt met een eerste prototype van de kurkelektrode moest worden herzien vanwege aanhoudende lekkage rond de elektrode. Een andere patiënt had een langzame extrusie van de elektrode, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van CSF (cerebrospinale vloeistof) pulsatie en moest worden herzien. Beide patiënten hadden geen CSF-fistel meer.

CSF-fistel bij misvormingen van het binnenoor is een ernstige situatie die kan leiden tot terugkerende meningitis. De nieuwe cochleaire implantaatelektrode met "kurk"-stop ziet er veelbelovend uit om het postoperatieve CSF-lek rond de elektrode te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gusher bij misvormingen van het binnenoor komt vaak voor bij patiënten met een onvolledige partitie type I en III. Het komt ook vaak voor in minder ernstige vorm als sijpelen in onvolledige partitie type II en groot vestibulair aquaduct. Om meningitis te voorkomen, is het belangrijk om te voorkomen dat CSF ontsnapt rond de elektrode van het cochleaire implantaat.

Het op maat gemaakte apparaat is geproduceerd door Med-El Company. Het heeft een "kurk" achtige stop in plaats van de gebruikelijke siliconen ring om spuiten te voorkomen. Er zijn twee soorten elektroden met verschillende lengtes. De standaard is 25 mm (contactruimte 1,7 mm) en de korte is 20 mm (contactruimte 1,3 mm). Het werd gebruikt bij 50 patiënten met verschillende misvormingen van het binnenoor.

Dertien patiënten hadden gusher en 11 patiënten sijpelden tijdens cochleostomie. Eén patiënt met een eerste prototype van de kurkelektrode moest worden herzien vanwege aanhoudende lekkage rond de elektrode. Een andere patiënt had een langzame extrusie van de elektrode, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van CSF-pulsatie en moest worden herzien. Beide patiënten hadden geen CSF-fistel meer.

CSF-fistel bij misvormingen van het binnenoor is een ernstige situatie die kan leiden tot terugkerende meningitis. De nieuwe cochleaire implantaatelektrode met "kurk"-stop ziet er veelbelovend uit om het postoperatieve CSF-lek rond de elektrode te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een misvorming van het binnenoor hebben
  • Moet voldoen aan de criteria voor cochleaire implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cochleaire implantatiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kurk elektrode
Het gebruik van kurkelektrode voor het voorkomen van CSF-lekkage bij misvormingen van het binnenoor.
Apparaat: Kurk elektrode
Andere namen:
  • MedEl kurkelektrode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF lek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Optreden van CSF-lek na de operatie.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meningitis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Meningitis hebben als gevolg van CSF-lek of verbinding met het middenoor na een operatie.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horen
Tijdsspanne: Tot de dood
Verbetering van het gehoor na cochleaire implantatie.
Tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO-13/315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misvormingen van het binnenoor

Klinische onderzoeken op Kurk elektrode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren