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내이 기형을 위한 새로운 인공와우 이식 전극

2013년 12월 9일 업데이트: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

내이 기형을 위한 "코르크" 유형 스토퍼가 있는 새로운 인공 와우 이식 전극

맞춤형 장치는 Med-El Company에서 생산했습니다. 그것은 분출을 방지하기 위해 일반적인 실리콘 링 대신 마개와 같은 "코르크"를 가지고 있습니다. 서로 다른 길이로 구성된 두 가지 유형의 전극이 있습니다. 표준은 25mm(접점 1.7mm), 짧은 것은 20mm(접점 1.3mm)입니다. 다양한 내이 기형을 가진 50명의 환자에게 사용되었습니다. 13명의 환자는 삼출물이 있었고, 11명의 환자는 달팽이관 절개 동안 진물이 흘렀습니다. 코르크 전극의 초기 프로토타입을 가지고 있는 한 환자는 전극 주변에서 지속적으로 스며나와 수정해야 했습니다. 또 다른 환자는 아마도 CSF(뇌척수액) 맥동으로 인해 전극의 느린 돌출이 있었고 수정해야 했습니다. 두 환자 모두 더 이상 CSF 누공이 없었습니다.

내이 기형의 CSF 누공은 재발성 수막염으로 이어질 수 있는 심각한 상황입니다. "코르크" 스토퍼가 있는 새로운 인공 와우 이식 전극은 수술 후 전극 주변의 CSF 누출을 방지하는 데 유망해 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

내이 기형의 거셔는 불완전 분할 유형 I 및 III 환자에서 일반적입니다. 또한 불완전한 파티션 유형 II 및 큰 전정 도수관에서 스며 나오는 덜 심각한 형태로 일반적입니다. 뇌수막염을 예방하기 위해서는 인공와우 전극 주위로 뇌척수액이 빠져나가는 것을 방지하는 것이 중요합니다.

맞춤형 장치는 Med-El Company에서 생산했습니다. 그것은 분출을 방지하기 위해 일반적인 실리콘 링 대신 마개와 같은 "코르크"를 가지고 있습니다. 서로 다른 길이로 구성된 두 가지 유형의 전극이 있습니다. 표준은 25mm(접점 1.7mm), 짧은 것은 20mm(접점 1.3mm)입니다. 다양한 내이 기형을 가진 50명의 환자에게 사용되었습니다.

13명의 환자는 삼출물이 있었고, 11명의 환자는 달팽이관 절개 동안 진물이 흘렀습니다. 코르크 전극의 초기 프로토타입을 가지고 있는 한 환자는 전극 주변에서 지속적으로 스며나와 수정해야 했습니다. 또 다른 환자는 아마도 CSF 맥동으로 인해 전극의 느린 돌출을 보였고 수정해야 했습니다. 두 환자 모두 더 이상 CSF 누공이 없었습니다.

내이 기형의 CSF 누공은 재발성 수막염으로 이어질 수 있는 심각한 상황입니다. "코르크" 스토퍼가 있는 새로운 인공 와우 이식 전극은 수술 후 전극 주변의 CSF 누출을 방지하는 데 유망해 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내이 기형이 있어야 합니다.
  • 인공와우 이식 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 달팽이관 이식 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르크 전극
내이 기형에 대한 CSF 누출 방지를 위해 코르크 전극 사용.
다른 이름들:
  • MedEl 코르크 전극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 누출
기간: 최대 1년
수술 후 CSF 누출 발생.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수막염
기간: 최대 1년
수술 후 CSF 누출 또는 중이 연결로 인한 수막염이 있습니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듣기
기간: 죽을 때까지
인공와우 이식 후 청력 개선.
죽을 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO-13/315

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내이 기형에 대한 임상 시험

코르크 전극에 대한 임상 시험

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