- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02011867
내이 기형을 위한 새로운 인공와우 이식 전극
내이 기형을 위한 "코르크" 유형 스토퍼가 있는 새로운 인공 와우 이식 전극
맞춤형 장치는 Med-El Company에서 생산했습니다. 그것은 분출을 방지하기 위해 일반적인 실리콘 링 대신 마개와 같은 "코르크"를 가지고 있습니다. 서로 다른 길이로 구성된 두 가지 유형의 전극이 있습니다. 표준은 25mm(접점 1.7mm), 짧은 것은 20mm(접점 1.3mm)입니다. 다양한 내이 기형을 가진 50명의 환자에게 사용되었습니다. 13명의 환자는 삼출물이 있었고, 11명의 환자는 달팽이관 절개 동안 진물이 흘렀습니다. 코르크 전극의 초기 프로토타입을 가지고 있는 한 환자는 전극 주변에서 지속적으로 스며나와 수정해야 했습니다. 또 다른 환자는 아마도 CSF(뇌척수액) 맥동으로 인해 전극의 느린 돌출이 있었고 수정해야 했습니다. 두 환자 모두 더 이상 CSF 누공이 없었습니다.
내이 기형의 CSF 누공은 재발성 수막염으로 이어질 수 있는 심각한 상황입니다. "코르크" 스토퍼가 있는 새로운 인공 와우 이식 전극은 수술 후 전극 주변의 CSF 누출을 방지하는 데 유망해 보입니다.
연구 개요
상세 설명
내이 기형의 거셔는 불완전 분할 유형 I 및 III 환자에서 일반적입니다. 또한 불완전한 파티션 유형 II 및 큰 전정 도수관에서 스며 나오는 덜 심각한 형태로 일반적입니다. 뇌수막염을 예방하기 위해서는 인공와우 전극 주위로 뇌척수액이 빠져나가는 것을 방지하는 것이 중요합니다.
맞춤형 장치는 Med-El Company에서 생산했습니다. 그것은 분출을 방지하기 위해 일반적인 실리콘 링 대신 마개와 같은 "코르크"를 가지고 있습니다. 서로 다른 길이로 구성된 두 가지 유형의 전극이 있습니다. 표준은 25mm(접점 1.7mm), 짧은 것은 20mm(접점 1.3mm)입니다. 다양한 내이 기형을 가진 50명의 환자에게 사용되었습니다.
13명의 환자는 삼출물이 있었고, 11명의 환자는 달팽이관 절개 동안 진물이 흘렀습니다. 코르크 전극의 초기 프로토타입을 가지고 있는 한 환자는 전극 주변에서 지속적으로 스며나와 수정해야 했습니다. 또 다른 환자는 아마도 CSF 맥동으로 인해 전극의 느린 돌출을 보였고 수정해야 했습니다. 두 환자 모두 더 이상 CSF 누공이 없었습니다.
내이 기형의 CSF 누공은 재발성 수막염으로 이어질 수 있는 심각한 상황입니다. "코르크" 스토퍼가 있는 새로운 인공 와우 이식 전극은 수술 후 전극 주변의 CSF 누출을 방지하는 데 유망해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내이 기형이 있어야 합니다.
- 인공와우 이식 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 달팽이관 이식 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 코르크 전극
내이 기형에 대한 CSF 누출 방지를 위해 코르크 전극 사용.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 누출
기간: 최대 1년
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수술 후 CSF 누출 발생.
|
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수막염
기간: 최대 1년
|
수술 후 CSF 누출 또는 중이 연결로 인한 수막염이 있습니다.
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최대 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듣기
기간: 죽을 때까지
|
인공와우 이식 후 청력 개선.
|
죽을 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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