- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02011867
En ny cochleaimplantatelektrod för missbildningar i inre örat
En ny cochleaimplantatelektrod med en propp av "kork"-typ för missbildningar i innerörat
Den skräddarsydda enheten tillverkades av Med-El Company. Den har en "kork"-liknande propp istället för den vanliga kiselringen för att förhindra sprängning. Det finns två typer av elektroder som består av olika längd. Standard en är 25 mm (kontaktavstånd 1,7 mm) och den korta är 20 mm (kontaktavstånd 1,3 mm). Det användes på 50 patienter med olika missbildningar i innerörat. Tretton patienter hade gusher och 11 patienter sipprade under cochleostomi. En patient med initial prototyp av korkelektroden var tvungen att revideras på grund av ihållande sippring runt elektroden. En annan patient hade långsam extrudering av elektroden troligen på grund av CSF (cerebrospinalvätska) pulsering och var tvungen att revideras. Båda patienterna hade ingen mer CSF-fistel.
CSF-fistel vid missbildningar i innerörat är en allvarlig situation som kan leda till återkommande hjärnhinneinflammation. Den nya cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovande ut när det gäller att förhindra postoperativ CSF-läcka runt elektroden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gusher i innerörat missbildningar är vanligt hos patienter med ofullständig partition typ-I och III. Det är också vanligt i mindre svår form som sipprar i ofullständig skiljevägg typ II och stor vestibulär akvedukt. Det är viktigt att förhindra CSF-flykt runt cochleaimplantatelektroden för att förhindra hjärnhinneinflammation.
Den skräddarsydda enheten tillverkades av Med-El Company. Den har en "kork"-liknande propp istället för den vanliga kiselringen för att förhindra sprängning. Det finns två typer av elektroder som består av olika längd. Standard en är 25 mm (kontaktavstånd 1,7 mm) och den korta är 20 mm (kontaktavstånd 1,3 mm). Det användes på 50 patienter med olika missbildningar i innerörat.
Tretton patienter hade gusher och 11 patienter sipprade under cochleostomi. En patient med initial prototyp av korkelektroden var tvungen att revideras på grund av ihållande sippring runt elektroden. En annan patient hade långsam extrudering av elektroden troligen på grund av CSF-pulsering och var tvungen att revideras. Båda patienterna hade ingen mer CSF-fistel.
CSF-fistel vid missbildningar i innerörat är en allvarlig situation som kan leda till återkommande hjärnhinneinflammation. Den nya cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovande ut när det gäller att förhindra postoperativ CSF-läcka runt elektroden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en missbildning i innerörat
- Måste uppfylla kriterierna för cochleaimplantation
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation för cochleaimplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Korkelektrod
Använder Cork Electrode för att förebygga CSF-läckage för missbildningar i innerörat.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CSF-läcka
Tidsram: Upp till 1 år
|
Förekomst av CSF-läckage efter operationen.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnhinneinflammation
Tidsram: Upp till 1 år
|
Att ha hjärnhinneinflammation på grund av CSF-läckage eller anslutning till mellanörat efter operation.
|
Upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörsel
Tidsram: Till döden
|
Förbättring i hörsel efter cochleaimplantation.
|
Till döden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO-13/315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Innerörat missbildningar
-
Advanced BionicsAvslutadAllvarlig till djup hörselnedsättning | hos vuxna användare av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Korkelektrod
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad