Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny cochleaimplantatelektrod för missbildningar i inre örat

9 december 2013 uppdaterad av: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

En ny cochleaimplantatelektrod med en propp av "kork"-typ för missbildningar i innerörat

Den skräddarsydda enheten tillverkades av Med-El Company. Den har en "kork"-liknande propp istället för den vanliga kiselringen för att förhindra sprängning. Det finns två typer av elektroder som består av olika längd. Standard en är 25 mm (kontaktavstånd 1,7 mm) och den korta är 20 mm (kontaktavstånd 1,3 mm). Det användes på 50 patienter med olika missbildningar i innerörat. Tretton patienter hade gusher och 11 patienter sipprade under cochleostomi. En patient med initial prototyp av korkelektroden var tvungen att revideras på grund av ihållande sippring runt elektroden. En annan patient hade långsam extrudering av elektroden troligen på grund av CSF (cerebrospinalvätska) pulsering och var tvungen att revideras. Båda patienterna hade ingen mer CSF-fistel.

CSF-fistel vid missbildningar i innerörat är en allvarlig situation som kan leda till återkommande hjärnhinneinflammation. Den nya cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovande ut när det gäller att förhindra postoperativ CSF-läcka runt elektroden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gusher i innerörat missbildningar är vanligt hos patienter med ofullständig partition typ-I och III. Det är också vanligt i mindre svår form som sipprar i ofullständig skiljevägg typ II och stor vestibulär akvedukt. Det är viktigt att förhindra CSF-flykt runt cochleaimplantatelektroden för att förhindra hjärnhinneinflammation.

Den skräddarsydda enheten tillverkades av Med-El Company. Den har en "kork"-liknande propp istället för den vanliga kiselringen för att förhindra sprängning. Det finns två typer av elektroder som består av olika längd. Standard en är 25 mm (kontaktavstånd 1,7 mm) och den korta är 20 mm (kontaktavstånd 1,3 mm). Det användes på 50 patienter med olika missbildningar i innerörat.

Tretton patienter hade gusher och 11 patienter sipprade under cochleostomi. En patient med initial prototyp av korkelektroden var tvungen att revideras på grund av ihållande sippring runt elektroden. En annan patient hade långsam extrudering av elektroden troligen på grund av CSF-pulsering och var tvungen att revideras. Båda patienterna hade ingen mer CSF-fistel.

CSF-fistel vid missbildningar i innerörat är en allvarlig situation som kan leda till återkommande hjärnhinneinflammation. Den nya cochleaimplantatelektroden med "kork"-propp ser lovande ut när det gäller att förhindra postoperativ CSF-läcka runt elektroden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en missbildning i innerörat
  • Måste uppfylla kriterierna för cochleaimplantation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för cochleaimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korkelektrod
Använder Cork Electrode för att förebygga CSF-läckage för missbildningar i innerörat.
Andra namn:
  • MedEl Cork Elektrod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF-läcka
Tidsram: Upp till 1 år
Förekomst av CSF-läckage efter operationen.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnhinneinflammation
Tidsram: Upp till 1 år
Att ha hjärnhinneinflammation på grund av CSF-läckage eller anslutning till mellanörat efter operation.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörsel
Tidsram: Till döden
Förbättring i hörsel efter cochleaimplantation.
Till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO-13/315

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Innerörat missbildningar

Kliniska prövningar på Korkelektrod

3
Prenumerera