Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová elektroda kochleárního implantátu pro malformace vnitřního ucha

9. prosince 2013 aktualizováno: Münir Demir Bajin, Hacettepe University

Nová elektroda kochleárního implantátu se zátkou typu „korek“ pro malformace vnitřního ucha

Zařízení vyrobené na zakázku bylo vyrobeno společností Med-El Company. Má „korkovou“ zátku místo obvyklého silikonového kroužku, aby se zabránilo stříkání. Existují dva typy elektrod s různou délkou. Standardní je 25 mm (rozteč kontaktů 1,7 mm) a kratší 20 mm (rozteč kontaktů 1,3 mm). Byl použit u 50 pacientů s různými malformacemi vnitřního ucha. Třináct pacientů mělo gush a 11 pacientů vytékalo během kochleostomie. Jeden pacient s původním prototypem korkové elektrody musel být revidován kvůli přetrvávajícímu vytékání kolem elektrody. Další pacient měl pomalou extruzi elektrody pravděpodobně v důsledku pulzace CSF (likvoru) a musel být revidován. Oba pacienti již neměli píštěl CSF.

Fistula mozkomíšního moku u malformací vnitřního ucha je závažná situace, která může vést k recidivující meningitidě. Nová elektroda kochleárního implantátu s „korkovou“ zátkou vypadá slibně v prevenci pooperačního úniku CSF kolem elektrody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gusher u malformací vnitřního ucha je častý u pacientů s neúplnou přepážkou typu I a III. Vyskytuje se také v méně závažné formě jako vytékání v neúplné přepážce typu II a velkém vestibulárním akvaduktu. Je důležité zabránit úniku CSF kolem elektrody kochleárního implantátu, aby se zabránilo meningitidě.

Zařízení vyrobené na zakázku bylo vyrobeno společností Med-El Company. Má „korkovou“ zátku místo obvyklého silikonového kroužku, aby se zabránilo stříkání. Existují dva typy elektrod s různou délkou. Standardní je 25 mm (rozteč kontaktů 1,7 mm) a kratší 20 mm (rozteč kontaktů 1,3 mm). Byl použit u 50 pacientů s různými malformacemi vnitřního ucha.

Třináct pacientů mělo gush a 11 pacientů vytékalo během kochleostomie. Jeden pacient s původním prototypem korkové elektrody musel být revidován kvůli přetrvávajícímu vytékání kolem elektrody. Další pacient měl pomalou extruzi elektrody pravděpodobně v důsledku pulzace CSF a musel být revidován. Oba pacienti již neměli píštěl CSF.

Fistula mozkomíšního moku u malformací vnitřního ucha je závažná situace, která může vést k recidivující meningitidě. Nová elektroda kochleárního implantátu s „korkovou“ zátkou vypadá slibně v prevenci pooperačního úniku CSF kolem elektrody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít malformaci vnitřního ucha
  • Musí splňovat kritéria pro kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kochleární implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korková elektroda
Použití korkové elektrody pro prevenci úniku CSF u malformací vnitřního ucha.
Přístroj: Korková elektroda
Ostatní jména:
  • Korková elektroda MedEl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik CSF
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt úniku CSF po operaci.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meningitida
Časové okno: Do 1 roku
Meningitida způsobená únikem CSF nebo spojením se středním uchem po operaci.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluch
Časové okno: Až do smrti
Zlepšení sluchu po kochleární implantaci.
Až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO-13/315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malformace vnitřního ucha

Klinické studie na Korková elektroda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit