Un nuovo elettrodo per impianto cocleare per malformazioni dell'orecchio interno
Un nuovo elettrodo per impianto cocleare con tappo di tipo "sughero" per malformazioni dell'orecchio interno
Il dispositivo su misura è stato prodotto da Med-El Company. Ha un tappo simile a un "tappo" invece del solito anello in silicone per evitare il gusher. Esistono due tipi di elettrodi di diversa lunghezza. Quello standard è di 25 mm (spazio di contatto 1,7 mm) e quello corto è di 20 mm (spazio di contatto 1,3 mm). È stato utilizzato in 50 pazienti con diverse malformazioni dell'orecchio interno. Tredici pazienti avevano gusher e 11 pazienti stillavano durante la cocleostomia. Un paziente con il prototipo iniziale dell'elettrodo di sughero ha dovuto essere rivisto a causa del persistente stillicidio intorno all'elettrodo. Un altro paziente ha avuto una lenta estrusione dell'elettrodo molto probabilmente a causa della pulsazione del liquor (liquido cerebrospinale) e ha dovuto essere rivisto. Entrambi i pazienti non presentavano più fistole liquorali.
La fistola del liquido cerebrospinale nelle malformazioni dell'orecchio interno è una situazione grave che può portare a meningite ricorrente. Il nuovo elettrodo dell'impianto cocleare con tappo di "sughero" sembra promettente nel prevenire la fuoriuscita postoperatoria di liquido cerebrospinale intorno all'elettrodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gusher nelle malformazioni dell'orecchio interno è comune nei pazienti con partizione incompleta di tipo I e III. È anche comune in forma meno grave come stillicidio in partizione incompleta di tipo II e grande acquedotto vestibolare. È importante prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale attorno all'elettrodo dell'impianto cocleare per prevenire la meningite.
Il dispositivo su misura è stato prodotto da Med-El Company. Ha un tappo simile a un "tappo" invece del solito anello in silicone per evitare il gusher. Esistono due tipi di elettrodi di diversa lunghezza. Quello standard è di 25 mm (spazio di contatto 1,7 mm) e quello corto è di 20 mm (spazio di contatto 1,3 mm). È stato utilizzato in 50 pazienti con diverse malformazioni dell'orecchio interno.
Tredici pazienti avevano gusher e 11 pazienti stillavano durante la cocleostomia. Un paziente con il prototipo iniziale dell'elettrodo di sughero ha dovuto essere rivisto a causa del persistente stillicidio intorno all'elettrodo. Un altro paziente ha avuto una lenta estrusione dell'elettrodo molto probabilmente a causa della pulsazione del CSF e ha dovuto essere rivisto. Entrambi i pazienti non presentavano più fistole liquorali.
La fistola del liquido cerebrospinale nelle malformazioni dell'orecchio interno è una situazione grave che può portare a meningite ricorrente. Il nuovo elettrodo dell'impianto cocleare con tappo di "sughero" sembra promettente nel prevenire la fuoriuscita postoperatoria di liquido cerebrospinale intorno all'elettrodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una malformazione dell'orecchio interno
- Deve soddisfare i criteri per l'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di impianto cocleare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrodo di sughero
Utilizzo dell'elettrodo di sughero per la prevenzione delle perdite di liquido cerebrospinale per le malformazioni dell'orecchio interno.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Presenza di perdita di liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meningite
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Avere meningite dovuta a perdita di liquido cerebrospinale o connessione all'orecchio medio dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Udito
Lasso di tempo: Fino alla morte
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Miglioramento dell'udito dopo l'impianto cocleare.
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Fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO-13/315
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