健康な成人およびてんかん患者におけるビンポセチンの認知効果
調査の概要
詳細な説明
認知障害はてんかん患者によく見られますが、現在利用できる特定の治療法はありません。 ビンポセチンはツルニチニチソウの葉から得られる化学物質です。 動物と人間の脳の代謝と記憶を改善することが示されています。 さらに、記憶メカニズムに関連する長期増強を強化することが示されています。 さらに、ビンポセチンは抗けいれん効果があることが示されており、興奮性神経伝達物質の放出を制御するナトリウムチャネルとカルシウムチャネルの両方を阻害する点で、一般的に使用されているいくつかの抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロエート、オキシカルバゼピン、ラモトリジン、トピラマート）よりも強力です。脳損傷につながる可能性があります。 したがって、ビンポセチンは、てんかん患者の認知を助けるユニークな薬を提供する可能性があります. 研究者らは、健康なボランティアとてんかん患者を対象にパイロット研究を実施し、認知の改善におけるビンポセチンのさまざまな投与量の潜在的な有効性と安全性を評価することを提案しています。
特定の目的 1a: ビンポセチンが健康なボランティアの記憶およびその他の認知機能を強化するかどうかを判断すること。
特定の目的 1b: 健康なボランティアのビンポセチンの 3 つの異なる急性経口投与による血中濃度を決定すること。
特定の目的 2a: ビンポセチンがてんかん患者の記憶およびその他の認知機能を向上させることができるという安全性および予備的な有効性データを提供すること。
特定の目的 2b: てんかん患者のビンポセチンの急性および慢性経口投与による血中濃度と、抗けいれん薬の血中濃度への影響を測定すること。
特定の目的 2c: ビンポセチンがてんかん患者の発作頻度または発作持続時間を減少させることができるという暫定的なデータを提供すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 - 健康 (健康なボランティアの登録が完了している)
- 18～60歳の健康な成人
- 堪能な英語
- 出産の可能性がある女性の場合は、適切な避妊法を使用してください。 これには、研究期間中の完全な禁欲、またはバリア法と他の避妊法（例： ホルモン避妊または子宮内避妊器具、IUD)。
包含基準 - てんかん
- 局在化関連てんかんの成人（18～60歳）
- -患者は、過去2か月間安定した抗てんかん薬療法を受けており、研究期間中、同じ療法を継続する意思があります。
- 堪能な英語
- 患者は記憶障害を訴えます。
- 神経疾患 うつ病指数 - てんかん (NDDI-E) スコア
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) スコア
- 昨年、てんかん重積症の病歴はありません
- てんかん手術歴なし
- -過去2か月以上の安定した抗てんかん薬（AED）療法で、2か月間変更する意思がない. 発作に著しい変化が生じた場合、または他の有害事象が発生した場合、ビンポセチンは中止され、患者は研究から除外されます。
- 出産の可能性がある女性の場合は、適切な避妊法を使用してください。 これには、研究期間中の完全な禁欲、またはバリア法と他の避妊法（例： ホルモン避妊またはIUD）。
除外基準 - 健康:
- 主な内科的疾患（てんかん、糖尿病、心臓病、活動性のがん、うつ病など）
- -被験者は自殺未遂の生涯歴がある（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月間に自殺念慮を持っていますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。
- 中枢活性薬の使用
- ビンポセチンに対するアレルギー歴
- 知能指数 (IQ) のスコア
- 妊娠中または授乳中。
除外基準 - てんかん
- 主要な内科疾患（糖尿病、心臓病、活動性のがん、うつ病など）
- 中枢活性薬の使用
- ビンポセチンに対するアレルギー歴
- 進行性脳疾患（アルツハイマー病など）
- 失語症
- 3つ以上のAEDを服用している
- 妊娠または授乳
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示される過去6か月の自殺念慮を持っていますスクリーニング時のC-SSRS。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量
ビンポセチン 10mg 健常者
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ビンポセチンはツルニチニチソウの葉から得られる化学物質です。
動物と人間の脳の代謝と記憶を改善することが示されています。
さらに、記憶メカニズムに関連する長期増強を強化することが示されています。
さらに、ビンポセチンは抗けいれん効果があることが示されており、一般的に使用されているいくつかの抗てんかん薬よりも強力です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中用量 1
ビンポセチン 20mg 健常者
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ビンポセチンはツルニチニチソウの葉から得られる化学物質です。
動物と人間の脳の代謝と記憶を改善することが示されています。
さらに、記憶メカニズムに関連する長期増強を強化することが示されています。
さらに、ビンポセチンは抗けいれん効果があることが示されており、一般的に使用されているいくつかの抗てんかん薬よりも強力です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビンポセチンの0用量 健康およびてんかんの被験者
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ビンポセチンはツルニチニチソウの葉から得られる化学物質です。
動物と人間の脳の代謝と記憶を改善することが示されています。
さらに、記憶メカニズムに関連する長期増強を強化することが示されています。
さらに、ビンポセチンは抗けいれん効果があることが示されており、一般的に使用されているいくつかの抗てんかん薬よりも強力です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量
ビンポセチン 60 mg 単回投与 健康な被験者 & 20mg tid てんかん被験者
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ビンポセチンはツルニチニチソウの葉から得られる化学物質です。
動物と人間の脳の代謝と記憶を改善することが示されています。
さらに、記憶メカニズムに関連する長期増強を強化することが示されています。
さらに、ビンポセチンは抗けいれん効果があることが示されており、一般的に使用されているいくつかの抗てんかん薬よりも強力です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNSバイタル複合スコアの変化
時間枠：健康 - 毎週の治療訪問 1-4;てんかん = 治療 4、8、12 週目
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CNS Vitals は、全体的な複合スコアを提供する複数のサブタスクで構成され、主要な結果の尺度となります
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健康 - 毎週の治療訪問 1-4;てんかん = 治療 4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：健康 - 毎週の治療訪問 1-4;てんかん = 治療 4、8、12 週目
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安全性
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健康 - 毎週の治療訪問 1-4;てんかん = 治療 4、8、12 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kimford J Meador, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。