Vinpocetiinin kognitiiviset vaikutukset terveillä aikuisilla ja epilepsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset ongelmat ovat yleisiä epilepsiapotilailla, mutta erityistä hoitoa ei tällä hetkellä ole saatavilla. Vinpocetiini on kemikaali, joka saadaan Lesser Periwinklen lehdistä. Sen on osoitettu parantavan aivojen aineenvaihduntaa ja muistia eläimillä ja ihmisillä. Lisäksi sen on osoitettu tehostavan pitkäaikaista potentiaatiota, joka on yhdistetty muistimekanismeihin. Lisäksi vinposetiinilla on osoitettu olevan kouristuksia estäviä vaikutuksia ja se on tehokkaampi kuin useat yleisesti käytetyt epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti, okskarbatsepiini, lamotrigiini ja topiramaatti) sekä natrium- että kalsiumkanavien estämisessä, jotka säätelevät kiihottavien välittäjäaineiden vapautumista. voi johtaa aivovammaan. Siten vinposetiini saattaa tarjota ainutlaatuisen lääkkeen kognition auttamiseksi epilepsiapotilailla. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla ja epilepsiapotilailla arvioidakseen vinposetiinin eri annosten mahdollista tehoa ja turvallisuutta kognition parantamisessa.
Erityinen tavoite 1a: Määrittää, parantaako vinposetiini terveiden vapaaehtoisten muistia ja muita kognitiivisia toimintoja.
Erityinen tavoite 1b: Määrittää veren tasot kolmesta eri akuutista vinposetiiniannoksesta suun kautta terveillä vapaaehtoisilla.
Erityinen tavoite 2a: Antaa turvallisuutta ja alustavia tehotietoja siitä, että vinposetiini voi parantaa muistia ja muita kognitiivisia toimintoja epilepsiapotilailla.
Erityinen tavoite 2b: Määrittää veren pitoisuudet akuuteista ja kroonisista vinposetiiniannoksista suun kautta epilepsiapotilailla sekä vaikutukset kouristuslääkkeiden veren tasoihin.
Erityinen tavoite 2c: Antaa alustavia tietoja siitä, että vinposetiini voi vähentää kohtausten tiheyttä tai kestoa epilepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Terve (terveiden vapaaehtoisten ilmoittautuminen on suoritettu)
- Terveet aikuiset 18-60v
- Taitava englanti
- Käytä asianmukaista ehkäisyä, jos nainen voi tulla raskaaksi. Tähän on sisällyttävä täydellinen pidättäytyminen tutkimuksen ajan tai estemenetelmän käyttö sekä yksi muu ehkäisymenetelmä (esim. hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite, IUD).
Osallistumiskriteerit - Epilepsia
- Aikuiset (18-60-vuotiaat), joilla on lokalisaatioon liittyvä epilepsia
- Potilas on ollut vakaalla epilepsialääkkeellä viimeisen 2 kuukauden ajan ja on valmis jatkamaan samaa hoitoa tutkimuksen ajan.
- Taitava englanti
- Potilas valittaa muistiongelmista.
- Neurologiset häiriöt Masennusindeksi - Epilepsia (NDDI-E) -pisteet
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pisteet
- Ei status epilepticusta viime vuonna
- Ei aikaisempia epilepsialeikkauksia
- Stabiili antiepileptinen lääkehoito (AED) viimeisten 2 kuukauden ajan tai pidempään ja valmis olemaan vaihtamatta kahteen kuukauteen. Vinposetiini lopetetaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta, jos kohtauksissa ilmenee merkittäviä muutoksia tai muita haittavaikutuksia ilmenee.
- Käytä asianmukaista ehkäisyä, jos nainen voi tulla raskaaksi. Tähän on sisällyttävä täydellinen pidättäytyminen tutkimuksen ajan tai estemenetelmän käyttö sekä yksi muu ehkäisymenetelmä (esim. hormonaalinen ehkäisy tai IUD).
Poissulkemiskriteerit – Terve:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus (esim. epilepsia, diabetes, sydänsairaus, aktiivinen syöpä, masennus)
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa.
- Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden käyttö
- Historia allergia vinposetiinille
- Pisteet älykkyysosamäärästä (IQ)
- Raskaus tai imetys.
Poissulkemiskriteerit - Epilepsia
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes, sydänsairaus, aktiivinen syöpä, masennus)
- Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden käyttö
- Historia allergia vinposetiinille
- Progressiivinen aivosairaus (esim. Alzheimerin tauti)
- Afasia
- Ottaa yli 3 AED:tä
- Raskaus tai imetys
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 C-SSRS seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos
Vinpocetine 10 mg Terveet koehenkilöt
|
Vinpocetiini on kemikaali, joka saadaan Lesser Periwinklen lehdistä.
Sen on osoitettu parantavan aivojen aineenvaihduntaa ja muistia eläimillä ja ihmisillä.
Lisäksi sen on osoitettu tehostavan pitkäaikaista potentiaatiota, joka on yhdistetty muistimekanismeihin.
Lisäksi vinposetiinilla on osoitettu olevan kouristuksia estäviä vaikutuksia ja se on tehokkaampi kuin useat yleisesti käytetyt epilepsialääkkeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskiannos 1
Vinpocetine 20mg Terveet kohteet
|
Vinpocetiini on kemikaali, joka saadaan Lesser Periwinklen lehdistä.
Sen on osoitettu parantavan aivojen aineenvaihduntaa ja muistia eläimillä ja ihmisillä.
Lisäksi sen on osoitettu tehostavan pitkäaikaista potentiaatiota, joka on yhdistetty muistimekanismeihin.
Lisäksi vinposetiinilla on osoitettu olevan kouristuksia estäviä vaikutuksia ja se on tehokkaampi kuin useat yleisesti käytetyt epilepsialääkkeet.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 annosta vinposetiinia Terveet ja epilepsiapotilaat
|
Vinpocetiini on kemikaali, joka saadaan Lesser Periwinklen lehdistä.
Sen on osoitettu parantavan aivojen aineenvaihduntaa ja muistia eläimillä ja ihmisillä.
Lisäksi sen on osoitettu tehostavan pitkäaikaista potentiaatiota, joka on yhdistetty muistimekanismeihin.
Lisäksi vinposetiinilla on osoitettu olevan kouristuksia estäviä vaikutuksia ja se on tehokkaampi kuin useat yleisesti käytetyt epilepsialääkkeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuri annos
Vinpocetine 60 mg kerta-annos Terveet kohteet ja 20 mg tid epilepsiapotilaat
|
Vinpocetiini on kemikaali, joka saadaan Lesser Periwinklen lehdistä.
Sen on osoitettu parantavan aivojen aineenvaihduntaa ja muistia eläimillä ja ihmisillä.
Lisäksi sen on osoitettu tehostavan pitkäaikaista potentiaatiota, joka on yhdistetty muistimekanismeihin.
Lisäksi vinposetiinilla on osoitettu olevan kouristuksia estäviä vaikutuksia ja se on tehokkaampi kuin useat yleisesti käytetyt epilepsialääkkeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CNS Vitals -yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Terve - viikoittainen hoitokäynti 1-4; Epilepsia = hoitoviikot 4, 8 ja 12
|
CNS Vitals koostuu useista osatehtävistä, jotka tarjoavat kokonaispistemäärän, joka on ensisijainen tulosmitta
|
Terve - viikoittainen hoitokäynti 1-4; Epilepsia = hoitoviikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Terve - viikoittainen hoitokäynti 1-4; Epilepsia = hoitoviikot 4, 8 ja 12
|
turvallisuustulos
|
Terve - viikoittainen hoitokäynti 1-4; Epilepsia = hoitoviikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Muu tunniste: Other)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .