Efekty poznawcze winpocetyny u zdrowych dorosłych i pacjentów z padaczką
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Problemy poznawcze są częste u pacjentów z padaczką, ale obecnie nie ma dostępnego specyficznego leczenia. Winpocetyna jest substancją chemiczną uzyskiwaną z liści barwinka małego. Wykazano, że poprawia metabolizm mózgowy i pamięć u zwierząt i ludzi. Ponadto wykazano, że wzmacnia długoterminowe wzmocnienie, które zostało powiązane z mechanizmami pamięci. Ponadto wykazano, że winpocetyna ma działanie przeciwdrgawkowe i jest silniejsza niż kilka powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (tj. karbamazepina, fenytoina, walproinian, okskarbazepina, lamotrygina i topiramat) w hamowaniu zarówno kanałów sodowych, jak i wapniowych, które kontrolują uwalnianie może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Tak więc winpocetyna może oferować unikalny lek wspomagający funkcje poznawcze u pacjentów z padaczką. Badacze proponują przeprowadzenie badań pilotażowych na zdrowych ochotnikach i pacjentach z padaczką w celu oceny potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek winpocetyny w poprawie funkcji poznawczych.
Cel szczegółowy 1a: Określenie, czy winpocetyna poprawia pamięć i inne funkcje poznawcze u zdrowych ochotników.
Cel szczegółowy 1b: Określenie poziomów we krwi 3 różnych ostrych dawek doustnych winpocetyny u zdrowych ochotników.
Cel szczegółowy 2a: Dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnych danych dotyczących skuteczności, że winpocetyna może poprawiać pamięć i inne funkcje poznawcze u pacjentów z padaczką.
Cel szczegółowy 2b: Określenie stężeń we krwi ostrych i przewlekłych dawek doustnych winpocetyny u pacjentów z padaczką oraz wpływu na stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.
Cel szczegółowy 2c: Dostarczenie wstępnych danych, że winpocetyna może zmniejszać częstość lub czas trwania napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia — zdrowi (rejestracja zdrowych ochotników została zakończona)
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
- Biegły angielski
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Musi to obejmować całkowitą abstynencję na czas trwania badania lub stosowanie metody barierowej oraz jednej innej metody antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
Kryteria włączenia - Padaczka
- Dorośli (18-60 lat) z padaczką związaną z lokalizacją
- Pacjent jest na stabilnej terapii lekami przeciwpadaczkowymi przez ostatnie 2 miesiące i jest chętny do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania.
- Biegły angielski
- Pacjent skarży się na problemy z pamięcią.
- Wynik Indeksu Depresji Zaburzeń Neurologicznych - Padaczka (NDDI-E).
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam (MMSE).
- Brak historii stanu padaczkowego w ciągu ostatniego roku
- Brak wcześniejszych operacji epilepsji
- Stabilna terapia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) przez ostatnie 2 miesiące lub dłużej i chęć niezmieniania przez 2 miesiące. Podawanie winpocetyny zostanie przerwane, a pacjent wycofany z badania, jeśli wystąpią wyraźne zmiany w napadach lub wystąpią inne zdarzenia niepożądane.
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Musi to obejmować całkowitą abstynencję na czas trwania badania lub stosowanie metody barierowej oraz jednej innej metody antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna lub wkładka domaciczna).
Kryteria wykluczenia — zdrowy:
- Poważna choroba medyczna (np. padaczka, cukrzyca, choroby serca, aktywny rak, depresja)
- Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badań przesiewowych.
- Stosowanie leków działających ośrodkowo
- Historia alergii na winpocetynę
- Wyniki ilorazu inteligencji (IQ)
- Ciąża lub laktacja.
Kryteria wykluczenia — padaczka
- Poważna choroba medyczna (np. cukrzyca, choroba serca, aktywny rak, depresja)
- Stosowanie leków działających ośrodkowo
- Historia alergii na winpocetynę
- Postępująca choroba mózgu (np. choroba Alzheimera)
- Afazja
- Wzięcie więcej niż 3 AED
- Ciąża lub laktacja
- Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z C-SSRS podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
Winpocetyna 10 mg Osoby zdrowe
|
Winpocetyna jest substancją chemiczną uzyskiwaną z liści barwinka małego.
Wykazano, że poprawia metabolizm mózgowy i pamięć u zwierząt i ludzi.
Ponadto wykazano, że wzmacnia długoterminowe wzmocnienie, które zostało powiązane z mechanizmami pamięci.
Ponadto wykazano, że winpocetyna ma działanie przeciwdrgawkowe i jest silniejsza niż kilka powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka 1
Winpocetyna 20 mg Osoby zdrowe
|
Winpocetyna jest substancją chemiczną uzyskiwaną z liści barwinka małego.
Wykazano, że poprawia metabolizm mózgowy i pamięć u zwierząt i ludzi.
Ponadto wykazano, że wzmacnia długoterminowe wzmocnienie, które zostało powiązane z mechanizmami pamięci.
Ponadto wykazano, że winpocetyna ma działanie przeciwdrgawkowe i jest silniejsza niż kilka powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0 dawka winpocetyny Osoby zdrowe i cierpiące na padaczkę
|
Winpocetyna jest substancją chemiczną uzyskiwaną z liści barwinka małego.
Wykazano, że poprawia metabolizm mózgowy i pamięć u zwierząt i ludzi.
Ponadto wykazano, że wzmacnia długoterminowe wzmocnienie, które zostało powiązane z mechanizmami pamięci.
Ponadto wykazano, że winpocetyna ma działanie przeciwdrgawkowe i jest silniejsza niż kilka powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Winpocetyna 60 mg pojedyncza dawka Osoby zdrowe i 20 mg trzy razy na dobę Osoby z padaczką
|
Winpocetyna jest substancją chemiczną uzyskiwaną z liści barwinka małego.
Wykazano, że poprawia metabolizm mózgowy i pamięć u zwierząt i ludzi.
Ponadto wykazano, że wzmacnia długoterminowe wzmocnienie, które zostało powiązane z mechanizmami pamięci.
Ponadto wykazano, że winpocetyna ma działanie przeciwdrgawkowe i jest silniejsza niż kilka powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku funkcji życiowych OUN
Ramy czasowe: Zdrowy - tygodniowe wizyty zabiegowe 1-4; Padaczka = tygodnie leczenia 4, 8 i 12
|
CNS Vitals składa się z wielu podzadań, które zapewniają ogólny wynik złożony, który będzie główną miarą wyniku
|
Zdrowy - tygodniowe wizyty zabiegowe 1-4; Padaczka = tygodnie leczenia 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdrowy - tygodniowe wizyty zabiegowe 1-4; Padaczka = tygodnie leczenia 4, 8 i 12
|
wynik bezpieczeństwa
|
Zdrowy - tygodniowe wizyty zabiegowe 1-4; Padaczka = tygodnie leczenia 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki nootropowe
- Winpocetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .