Kognitive effekter av vinpocetin hos friske voksne og pasienter med epilepsi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kognitive problemer er vanlig hos pasienter med epilepsi, men det er foreløpig ingen spesifikk behandling tilgjengelig. Vinpocetine er et kjemikalie hentet fra bladene til Lesser Periwinkle. Det har vist seg å forbedre cerebral metabolisme og hukommelse hos dyr og mennesker. I tillegg har det vist seg å forsterke langsiktig potensering, som har vært knyttet til minnemekanismer. Videre har vinpocetin vist seg å ha krampestillende effekter og er mer potent enn flere vanlig brukte antiepileptika (dvs. karbamazepin, fenytoin, valproat, okskarbazepin, lamotrigin og topiramat) når det gjelder å hemme både natrium- og kalsiumkanaler, som kontrollerer frigjøring av eksitatoriske nevrotransmittere. kan føre til hjerneskade. Dermed kan vinpocetine tilby et unikt stoff for å hjelpe kognisjon hos pasienter med epilepsi. Etterforskerne foreslår å gjennomføre pilotstudier på friske frivillige og hos pasienter med epilepsi for å vurdere potensiell effekt og sikkerhet av ulike doser av vinpocetin for å forbedre kognisjon.
Spesifikt mål 1a: Å finne ut om vinpocetin forbedrer hukommelsen og andre kognitive funksjoner hos friske frivillige.
Spesifikt mål 1b: Å bestemme blodnivåer fra 3 forskjellige akutte orale doser av vinpocetin hos friske frivillige.
Spesifikt mål 2a: Å gi sikkerhet og foreløpige effektdata om at vinpocetin kan forbedre hukommelsen og andre kognitive funksjoner hos pasienter med epilepsi.
Spesifikt mål 2b: Å bestemme blodnivåer fra akutte og kroniske orale doser av vinpocetin hos pasienter med epilepsi samt effekter på antikonvulsive blodnivåer.
Spesifikt mål 2c: Å gi foreløpige data om at vinpocetin kan redusere anfallsfrekvens eller varighet hos pasienter med epilepsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Sunn (registrering av friske frivillige er fullført)
- Friske voksne 18-60 år
- Ferdig engelsk
- Bruk av passende prevensjon dersom kvinne i fertil alder. Dette må inkludere fullstendig avholdenhet under studiens varighet eller bruk av en barrieremetode pluss en annen prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon eller intrauterin enhet, spiral).
Inklusjonskriterier -Epilepsi
- Voksne (18-60 år) med lokaliseringsrelatert epilepsi
- Pasienten er på stabil antiepileptisk medikamentbehandling de siste 2 månedene og er villig til å forbli på samme terapi i løpet av studien.
- Ferdig engelsk
- Pasienten klager over hukommelsesproblemer.
- Nevrologiske lidelser Depresjonsindeks -Epilepsi (NDDI-E) score
- Poengsum for Mini-Mental Status Exam (MMSE).
- Ingen historie med status epilepticus i fjor
- Ingen tidligere epilepsioperasjoner
- Stabil antiepileptikabehandling (AED) i de siste 2 månedene eller mer og villig til å ikke endre seg på 2 måneder. Vinpocetin vil bli stoppet og pasienten vil bli trukket fra studien hvis det oppstår markante endringer i anfall eller hvis andre uønskede hendelser oppstår.
- Bruk av passende prevensjon dersom kvinne i fertil alder. Dette må inkludere fullstendig avholdenhet under studiens varighet eller bruk av en barrieremetode pluss en annen prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon eller spiral).
Ekskluderingskriterier – Sunn:
- Større medisinsk sykdom (f.eks. epilepsi, diabetes, hjertesykdom, aktiv kreft, depresjon)
- Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening.
- Bruk av sentralt aktive medisiner
- Historie med allergi mot vinpocetine
- Poeng på intelligenskvotient (IQ)
- Graviditet eller amming.
Eksklusjonskriterier- Epilepsi
- Større medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, hjertesykdom, aktiv kreft, depresjon)
- Bruk av sentralt aktive medisiner
- Historie med allergi mot vinpocetine
- Progressiv cerebral sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Afasi
- Tar mer enn 3 AED-er
- Graviditet eller amming
- Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av C-SSRS ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav dose
Vinpocetine 10 mg Friske personer
|
Vinpocetine er et kjemikalie hentet fra bladene til Lesser Periwinkle.
Det har vist seg å forbedre cerebral metabolisme og hukommelse hos dyr og mennesker.
I tillegg har det vist seg å forsterke langsiktig potensering, som har vært knyttet til minnemekanismer.
Videre har vinpocetin vist seg å ha krampestillende effekter og er mer potent enn flere vanlig brukte antiepileptika.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mellomdose 1
Vinpocetine 20mg Friske personer
|
Vinpocetine er et kjemikalie hentet fra bladene til Lesser Periwinkle.
Det har vist seg å forbedre cerebral metabolisme og hukommelse hos dyr og mennesker.
I tillegg har det vist seg å forsterke langsiktig potensering, som har vært knyttet til minnemekanismer.
Videre har vinpocetin vist seg å ha krampestillende effekter og er mer potent enn flere vanlig brukte antiepileptika.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 dose vinpocetine Friske og epilepsipersoner
|
Vinpocetine er et kjemikalie hentet fra bladene til Lesser Periwinkle.
Det har vist seg å forbedre cerebral metabolisme og hukommelse hos dyr og mennesker.
I tillegg har det vist seg å forsterke langsiktig potensering, som har vært knyttet til minnemekanismer.
Videre har vinpocetin vist seg å ha krampestillende effekter og er mer potent enn flere vanlig brukte antiepileptika.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy dose
Vinpocetine 60 mg enkeltdose friske personer og 20 mg tid epilepsi personer
|
Vinpocetine er et kjemikalie hentet fra bladene til Lesser Periwinkle.
Det har vist seg å forbedre cerebral metabolisme og hukommelse hos dyr og mennesker.
I tillegg har det vist seg å forsterke langsiktig potensering, som har vært knyttet til minnemekanismer.
Videre har vinpocetin vist seg å ha krampestillende effekter og er mer potent enn flere vanlig brukte antiepileptika.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CNS Vital Composite Score
Tidsramme: Sunn - ukentlige behandlingsbesøk 1-4; Epilepsi = behandlingsuke 4, 8 og 12
|
CNS Vitals består av flere underoppgaver som gir en samlet sammensatt poengsum vil være det primære resultatmålet
|
Sunn - ukentlige behandlingsbesøk 1-4; Epilepsi = behandlingsuke 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Sunn - ukentlige behandlingsbesøk 1-4; Epilepsi = behandlingsuke 4, 8 og 12
|
sikkerhetsresultat
|
Sunn - ukentlige behandlingsbesøk 1-4; Epilepsi = behandlingsuke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Fosfodiesterasehemmere
- Nootropiske midler
- Vinpocetine
Andre studie-ID-numre
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Annen identifikator: Other)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .