Kognitive virkninger af vinpocetin hos raske voksne og patienter med epilepsi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kognitive problemer er almindelige hos patienter med epilepsi, men der er i øjeblikket ingen specifik behandling tilgængelig. Vinpocetin er et kemikalie, der udvindes fra bladene fra den lille periwinkle. Det har vist sig at forbedre cerebralt stofskifte og hukommelse hos dyr og mennesker. Derudover har det vist sig at øge langsigtet potensering, hvilket har været forbundet med hukommelsesmekanismer. Ydermere har vinpocetin vist sig at have antikonvulsive virkninger og er mere potent end adskillige almindeligt anvendte antiepileptiske lægemidler (dvs. carbamazepin, phenytoin, valproat, oxcarbazepin, lamotrigin og topiramat) til at hæmme både natrium- og calciumkanaler, som kontrollerer frigivelsen af excitatoriske neurotransmittere. kan føre til hjerneskade. Vinpocetin kan således tilbyde et unikt lægemiddel til at hjælpe med kognition hos patienter med epilepsi. Efterforskerne foreslår at udføre pilotundersøgelser med raske frivillige og patienter med epilepsi for at vurdere den potentielle effekt og sikkerhed af forskellige doser af vinpocetin til at forbedre kognition.
Specifikt mål 1a: At bestemme, om vinpocetin forbedrer hukommelsen og andre kognitive funktioner hos raske frivillige.
Specifikt mål 1b: At bestemme blodniveauer fra 3 forskellige akutte orale doser af vinpocetin hos raske frivillige.
Specifikt mål 2a: At give sikkerhed og foreløbige effektdata om, at vinpocetin kan forbedre hukommelsen og andre kognitive funktioner hos patienter med epilepsi.
Specifikt mål 2b: At bestemme blodniveauer ud fra akutte og kroniske orale doser af vinpocetin hos patienter med epilepsi samt virkninger på antikonvulsive blodniveauer.
Specifikt mål 2c: At give foreløbige data om, at vinpocetin kan reducere anfaldshyppigheden eller varigheden hos patienter med epilepsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Sund (tilmelding af raske frivillige er gennemført)
- Raske voksne 18-60 år
- Dygtig engelsk
- Brug af passende prævention, hvis kvinde i den fødedygtige alder. Dette skal omfatte fuldstændig afholdenhed under undersøgelsens varighed eller brug af en barrieremetode plus en anden præventionsmetode (f. hormonel prævention eller intrauterin enhed, spiral).
Inklusionskriterier -Epilepsi
- Voksne (18-60 år) med lokaliseringsrelateret epilepsi
- Patienten er i stabil antiepileptisk lægemiddelbehandling i de sidste 2 måneder og er villig til at forblive i samme terapi i hele undersøgelsens varighed.
- Dygtig engelsk
- Patienten klager over hukommelsesproblemer.
- Neurologiske lidelser Depression Index -Epilepsy (NDDI-E) score
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score
- Ingen historie med status epilepticus sidste år
- Ingen tidligere epilepsioperationer
- Stabil antiepileptikabehandling (AED) i de sidste 2 måneder eller mere og villig til ikke at ændre sig i 2 måneder. Vinpocetin vil blive stoppet, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis der opstår markante ændringer i anfald, eller hvis andre uønskede hændelser opstår.
- Brug af passende prævention, hvis kvinde i den fødedygtige alder. Dette skal omfatte fuldstændig afholdenhed under undersøgelsens varighed eller brug af en barrieremetode plus en anden præventionsmetode (f. hormonprævention eller spiral).
Eksklusionskriterier - Sund:
- Større medicinsk sygdom (f.eks. epilepsi, diabetes, hjertesygdomme, aktiv kræft, depression)
- Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening.
- Brug af centralt aktive lægemidler
- Anamnese med allergi over for vinpocetin
- Scorer på intelligenskvotient (IQ)
- Graviditet eller amning.
Eksklusionskriterier- Epilepsi
- Større medicinsk sygdom (fx diabetes, hjertesygdom, aktiv kræft, depression)
- Brug af centralt aktive lægemidler
- Anamnese med allergi over for vinpocetin
- Progressiv cerebral sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom)
- Afasi
- Tager mere end 3 AED'er
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af C-SSRS ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav dosis
Vinpocetin 10 mg Raske forsøgspersoner
|
Vinpocetin er et kemikalie, der udvindes fra bladene fra den lille periwinkle.
Det har vist sig at forbedre cerebralt stofskifte og hukommelse hos dyr og mennesker.
Derudover har det vist sig at øge langsigtet potensering, hvilket har været forbundet med hukommelsesmekanismer.
Desuden har vinpocetin vist sig at have antikonvulsive virkninger og er mere potent end flere almindeligt anvendte antiepileptika.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mellemdosis 1
Vinpocetine 20mg Sunde forsøgspersoner
|
Vinpocetin er et kemikalie, der udvindes fra bladene fra den lille periwinkle.
Det har vist sig at forbedre cerebralt stofskifte og hukommelse hos dyr og mennesker.
Derudover har det vist sig at øge langsigtet potensering, hvilket har været forbundet med hukommelsesmekanismer.
Desuden har vinpocetin vist sig at have antikonvulsive virkninger og er mere potent end flere almindeligt anvendte antiepileptika.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 dosis vinpocetin Sunde og epilepsipersoner
|
Vinpocetin er et kemikalie, der udvindes fra bladene fra den lille periwinkle.
Det har vist sig at forbedre cerebralt stofskifte og hukommelse hos dyr og mennesker.
Derudover har det vist sig at øge langsigtet potensering, hvilket har været forbundet med hukommelsesmekanismer.
Desuden har vinpocetin vist sig at have antikonvulsive virkninger og er mere potent end flere almindeligt anvendte antiepileptika.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis
Vinpocetin 60 mg enkeltdosis raske forsøgspersoner & 20 mg tid epilepsi forsøgspersoner
|
Vinpocetin er et kemikalie, der udvindes fra bladene fra den lille periwinkle.
Det har vist sig at forbedre cerebralt stofskifte og hukommelse hos dyr og mennesker.
Derudover har det vist sig at øge langsigtet potensering, hvilket har været forbundet med hukommelsesmekanismer.
Desuden har vinpocetin vist sig at have antikonvulsive virkninger og er mere potent end flere almindeligt anvendte antiepileptika.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CNS Vitals Composite Score
Tidsramme: Sund - ugentlige behandlingsbesøg 1-4; Epilepsi = behandlingsuge 4, 8 og 12
|
CNS Vitals består af flere underopgaver, der giver en samlet sammensat score vil være det primære resultatmål
|
Sund - ugentlige behandlingsbesøg 1-4; Epilepsi = behandlingsuge 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Sund - ugentlige behandlingsbesøg 1-4; Epilepsi = behandlingsuge 4, 8 og 12
|
sikkerhedsresultat
|
Sund - ugentlige behandlingsbesøg 1-4; Epilepsi = behandlingsuge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Anden identifikator: Other)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Vinpocetine
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetSlag | Betændelse | Immunregulering | Vinpocetine