Kognitivní účinky vinpocetinu u zdravých dospělých a pacientů s epilepsií
15. srpna 2024 aktualizováno: Kimford Jay Meador, Stanford University
Pilotní studie na zdravých dobrovolnících a pacientech s epilepsií k posouzení potenciální účinnosti a bezpečnosti různých dávek vinpocetinu při zlepšování kognice.
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní problémy jsou u pacientů s epilepsií běžné, ale v současné době není k dispozici žádná specifická léčba. Vinpocetin je chemická látka získávaná z listů brčálku malého. Bylo prokázáno, že zlepšuje cerebrální metabolismus a paměť u zvířat a lidí. Kromě toho bylo prokázáno, že zvyšuje dlouhodobou potenciaci, která byla spojena s paměťovými mechanismy. Kromě toho bylo prokázáno, že vinpocetin má antikonvulzivní účinky a je silnější než několik běžně používaných antiepileptik (tj. může vést k poranění mozku. Vinpocetin tedy může nabídnout unikátní lék, který pomáhá kognitivním schopnostem u pacientů s epilepsií. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studie u zdravých dobrovolníků au pacientů s epilepsií, aby se vyhodnotila potenciální účinnost a bezpečnost různých dávek vinpocetinu při zlepšování kognice.
Specifický cíl 1a: Zjistit, zda vinpocetin zlepšuje paměť a další kognitivní funkce u zdravých dobrovolníků.
Specifický cíl 1b: Stanovit krevní hladiny ze 3 různých akutních perorálních dávek vinpocetinu u zdravých dobrovolníků.
Specifický cíl 2a: Poskytnout bezpečnostní a předběžné údaje o účinnosti, že vinpocetin může zlepšit paměť a další kognitivní funkce u pacientů s epilepsií.
Specifický cíl 2b: Stanovit krevní hladiny z akutních a chronických perorálních dávek vinpocetinu u pacientů s epilepsií a také účinky na hladiny antikonvulziv v krvi.
Specifický cíl 2c: Poskytnout předběžné údaje, že vinpocetin může snížit frekvenci nebo trvání záchvatů u pacientů s epilepsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení – Zdravý (zápis zdravých dobrovolníků byl dokončen)
- Zdraví dospělí 18-60 let
- Znalost angličtiny
- Používání vhodné antikoncepce, pokud je žena ve fertilním věku. To musí zahrnovat úplnou abstinenci po dobu trvání studie nebo použití bariérové metody a jedné další antikoncepční metody (např. hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko, IUD).
Kritéria zahrnutí - Epilepsie
- Dospělí (18-60 let) s epilepsií související s lokalizací
- Pacient je na stabilní antiepileptické léčbě poslední 2 měsíce a je ochoten setrvat na stejné terapii po dobu trvání studie.
- Znalost angličtiny
- Pacient si stěžuje na problémy s pamětí.
- Neurologické poruchy Index deprese – skóre epilepsie (NDDI-E).
- Skóre testu Mini-Mental Status Exam (MMSE).
- Žádná anamnéza status epilepticus v loňském roce
- Žádné předchozí operace epilepsie
- Stabilní léčba antiepileptiky (AED) po dobu posledních 2 měsíců nebo déle a ochoten neměnit po dobu 2 měsíců. Vinpocetin bude zastaven a pacient bude vyřazen ze studie, pokud se objeví výrazné změny v záchvatech nebo pokud se objeví jiné nežádoucí účinky.
- Používání vhodné antikoncepce, pokud je žena ve fertilním věku. To musí zahrnovat úplnou abstinenci po dobu trvání studie nebo použití bariérové metody a jedné další antikoncepční metody (např. hormonální antikoncepce nebo IUD).
Kritéria vyloučení – Zdravé:
- Závažné zdravotní onemocnění (např. epilepsie, cukrovka, srdeční onemocnění, aktivní rakovina, deprese)
- Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu.
- Užívání centrálně aktivních léků
- Alergie na vinpocetin v anamnéze
- Skóre na inteligenčním kvocientu (IQ)
- Těhotenství nebo kojení.
Kritéria vyloučení - Epilepsie
- Závažné zdravotní onemocnění (např. cukrovka, srdeční onemocnění, aktivní rakovina, deprese)
- Užívání centrálně aktivních léků
- Alergie na vinpocetin v anamnéze
- Progresivní mozkové onemocnění (např. Alzheimerova choroba)
- Afázie
- Užívání více než 3 AED
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 C-SSRS při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Vinpocetin 10 mg Zdravé osoby
|
Vinpocetin je chemická látka získávaná z listů brčálku malého.
Bylo prokázáno, že zlepšuje cerebrální metabolismus a paměť u zvířat a lidí.
Kromě toho bylo prokázáno, že zvyšuje dlouhodobou potenciaci, která byla spojena s paměťovými mechanismy.
Kromě toho bylo prokázáno, že vinpocetin má antikonvulzivní účinky a je účinnější než několik běžně používaných antiepileptik
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka 1
Vinpocetin 20 mg Zdravé osoby
|
Vinpocetin je chemická látka získávaná z listů brčálku malého.
Bylo prokázáno, že zlepšuje cerebrální metabolismus a paměť u zvířat a lidí.
Kromě toho bylo prokázáno, že zvyšuje dlouhodobou potenciaci, která byla spojena s paměťovými mechanismy.
Kromě toho bylo prokázáno, že vinpocetin má antikonvulzivní účinky a je účinnější než několik běžně používaných antiepileptik
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 dávka vinpocetinu Zdravé a epileptické subjekty
|
Vinpocetin je chemická látka získávaná z listů brčálku malého.
Bylo prokázáno, že zlepšuje cerebrální metabolismus a paměť u zvířat a lidí.
Kromě toho bylo prokázáno, že zvyšuje dlouhodobou potenciaci, která byla spojena s paměťovými mechanismy.
Kromě toho bylo prokázáno, že vinpocetin má antikonvulzivní účinky a je účinnější než několik běžně používaných antiepileptik
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Vinpocetin 60 mg jednorázová dávka zdraví jedinci a 20 mg tid jedinci s epilepsií
|
Vinpocetin je chemická látka získávaná z listů brčálku malého.
Bylo prokázáno, že zlepšuje cerebrální metabolismus a paměť u zvířat a lidí.
Kromě toho bylo prokázáno, že zvyšuje dlouhodobou potenciaci, která byla spojena s paměťovými mechanismy.
Kromě toho bylo prokázáno, že vinpocetin má antikonvulzivní účinky a je účinnější než několik běžně používaných antiepileptik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v CNS Vitals Composite Score
Časové okno: Zdravý - týdenní léčebné návštěvy 1-4; Epilepsie = 4., 8. a 12. týden léčby
|
CNS Vitals se skládá z několika dílčích úkolů, které poskytují celkové složené skóre, které bude primárním měřítkem výsledku
|
Zdravý - týdenní léčebné návštěvy 1-4; Epilepsie = 4., 8. a 12. týden léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Zdravý - týdenní léčebné návštěvy 1-4; Epilepsie = 4., 8. a 12. týden léčby
|
bezpečnostní výsledek
|
Zdravý - týdenní léčebné návštěvy 1-4; Epilepsie = 4., 8. a 12. týden léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimford J Meador, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Nootropní činidla
- Vinpocetin
Další identifikační čísla studie
- IRB00044949
- Stanford Vinpocetine (Jiný identifikátor: Other)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .